旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿( 五 )

（三）（新原料授权）使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、存案人或者境内责任人应当获得新原料注册人、存案人授权后，方可提交注册申请或者办理存案。
（四）（香精）产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：
1. 产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中详细香料组分的种类和含量；
2. 产品配方表中同时填写“香精”及香精中的详细香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。
（五）（膜质载体材料）使用膜质载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。
（六）产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国答应使用于化妆品产品的相关文件。
第二十八条（产品执行的尺度）产品执行的尺度包括产品名称、配方全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存前提、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、标准规范的划定（式样及编制说明见附件15 ，样例见附件16）。
（一）产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。
（二）配方全成分。包括出产该产品所使用的全部原料的序号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排列。
（三）生产工艺简述。
1. 应当扼要描述实际出产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等出产步骤在不同出产地址配合完成的，应当予以注明。
2. 应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在出产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致；若统一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分。
（四）感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气息等指标。套装产品应当分别说明各部门的感官指标，贴膜类产品应当分别描述膜材以及浸液的颜色、性状等。
【旅游那点事|国家药监局公然征求3份化妆品重要法规文件意见稿】1．颜色是指产品内容物的客观光彩。统一产品具有可区分的多种颜色，应当一一描述；难以区分颜色的，可描述产品目视呈现或者使用时的主要光彩，也可描述颜色范围。
2．性状是指产品内容物的形态。
3．气息是指产品内容物是否有气息，或者是否有原料气息。
（五）微生物和理化指标及质量控制措施。
1. 应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》和《化妆品注册和存案检修工作规范》的要求。
2. 应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。
3. 采用检修方式作为质量控制措施的，应当注明检修频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应当填写《化妆品安全技术规范》的检修方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检修方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检修方法和方法验证资料留档备查。
4. 采用非检修方式作为质量控制措施的，应当明确详细的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。
（六）使用方法。应当阐述化妆品的使用方法，对使用人群和使用部位有特殊要求的，应当予以说明；安全警示用语应当符合《化妆品标签治理办法》《化妆品安全技术规范》等相关法规的要求。
（七）贮存前提。应当根据产品包装及产品自身稳定性等特点设定产品贮存前提。
（八）使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。