EdiGene盘点|2018生物医药行业大事件( 二 )
2018年1月25日 , 国家食品药品监管总局发布公告 , 决定适用5个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则
即:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》 。
用于鼓励药品创新 , 推动我国药品注册技术标准与国际接轨 , 加快药品审评审批 , 加强对药品全生命周期的管理 。
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2018年2月25日 , 首个非人灵长类动物体细胞克隆 。
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