我是医疗器械检查员 | 周进：检查的“严谨”与“灵活”( 八 ) 周进

同组的年轻检查员询问企业相关负责人是否有微粒污染检测的记录，对方表示没有。如果对照法规要求，似乎应该判定为不合格项。

在召开检查组内部会议时，这位检查员征求周进的意见。对此，周进认为，要根据产品类别，具体情况具体分析。如果是三类高风险产品，比如中心静脉导管，必须严格控制微粒污染。而此次检查的产品是一个二类产品，相关标准对这类产品并无微粒污染的要求，也没有相应的检验标准。从指标实际意义的角度分析，一些二类产品如鼻氧管，在撕开包装的瞬间，产品就会接触空气，控制包装材料的微粒污染没有实际意义。

“如果开出不合格项，企业代表询问应该如何改进、微粒污染的控制指标制定为多少，咱们能否回答出来？”周进反问道。

在他看来，法规是框架性的要求，具体如何理解和执行，考验的是检查员的水平。检查的目的是帮助企业持续提高质量管理水平，持续生产出安全有效的产品。特别是一些高水平企业，也希望监管部门能就每一条不合格项说清原因，以便企业对照整改。现在所有的检查结果全部公开，挂网的检查报告对其他企业来说也是一种学习材料，所以检查员对法规要求和检查重点必须要有深入的学习和思考。