我是医疗器械检查员 | 周进:检查的“严谨”与“灵活”( 四 )

2015年4月 , 扬州某企业的一次性使用麻醉穿刺包药液过滤器滤除率抽检不合格 。 在调查中 , 企业分析认为是环境污染、超声焊接不当造成的 。 但周进认为上述分析缺少数据支撑 , 于是又与企业重新设置排查方案 , 对相关的16批留样样品进行检验 。 通过对比检测结果发现 , 导致产品不合格的主要原因是供方滤膜不稳定 。

企业随后启动召回程序 , 对不合格产品进行处置 。 同年8月 , 该企业接受国家药品监管部门飞行检查时 , 其处置工作得到检查组的肯定 。

“飞检的目的不是让企业停产或整顿 , 而是希望企业能持续改进质量管理体系 。 ”周进说 , 企业和检查员都要有科学严谨的作风 , 面对检查中发现的问题 , 不能说“可能是” , 不能“文字对文字” , 要用事实和数据说话 。