我是医疗器械检查员 | 周进:检查的“严谨”与“灵活”( 三 )
“有一次 , 我跟着周主任做一种缓释剂的含量测定 。 ”周进回忆道 , 由于试验比较复杂 , 经过大半天的准备才进入最后的测定环节 , 虽然两份平行样品的测出值都符合《中国药典》规定 , 但样品之间的相对偏差却超过了千分之五 。
周海明和周进一起回顾了试验过程 , 最后认为可能是在样品处置过程中添加某种助剂时有偏差 , 但药品质量应该没有问题 。
“如果检测结果是药品不合格 , 相对偏差又是临界值 , 我们肯定要重做一遍 。 但检测结果是合格的 , 不会给企业带来负面影响 , 是否需要重做一遍?”周进坦言 , 当时自己的脑子里是有一丝犹豫的 。
但周海明果断决定:“再来一遍 。 ”
实验一直持续到当天深夜23时许 , 最后终于得出符合要求的结果 。 那一刻 , “科学严谨”这四个字深深刻进周进心里 。
此后 , 周进先后从事药品检验、药械综合监管和医疗器械监管工作 , 但他始终认为 , 行政监管离不开技术监管 , “科学严谨”是医疗器械检查员的基本素质 。
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