阿尔茨海默病新药获批惹争议：患者之需还是市场之利？( 二 )

Aduhelm上市后同样备受关注，并非“高枕无忧” 。加速审批途径下， FDA要求渤健进行一项新的、随机对照临床试验，以此验证药物的临床益处。
同时， FDA声明中表示，如果Aduhelm未能在试验中显示临床益处， FDA可以选择撤销其上市批准。
● “刺激创新”引发FDA考量 ●
FDA批准新药上市，并非单一地考量科学疗效，有时也要考虑患者的需求以及新药研发市场的激励。
FDA 药物评价和研究中心主任、医学博士 Patrizia Cavazzoni 说， “目前可用的疗法只能治疗疾病的症状。这种治疗方案是第一种针对阿尔茨海默病的潜在疾病过程并对其产生影响的疗法。正如我们从抗癌斗争中了解到的那样，加速审批途径可以更快地为患者带来治疗方法，同时刺激更多的研究和创新。 ”
美国拉斯维加斯的克利夫兰诊所Lou Ruvo大脑健康中心主任Marwan Sabbagh博士也表示， “Aduhelm的批准代表阿尔兹海默病现代治疗时代的开始，是将疾病从无法治愈的绝症转变为可控制的慢性病的第一步。推进Aduhelm获得批准可以为其他单克隆抗体和治疗干预铺平道路。 ”
缺乏批准不仅是患者失去希望，而且对倡导者和整个社会都是阻滞的负面影响，进而导致患者疾病进展。而这也是在FDA做出决定时，需要考虑的因素。
阿尔兹海默病作为不可逆转、渐进的脑部疾病，不仅可以破坏记忆和思维，还会使患者失去语言、行动等能力。
据阿尔茨海默氏症协会估计，美国目前已有600多万人患有老年痴呆症，到2050年，这一数字将上升到近1300万。中国的阿尔茨海默病患者数量居全球首位，相关治疗药物市场空间巨大。
医药行业投资人士李顼表示，尽管Aduhelm的疗效评价充满争议，但全球数千万患者盼望新药以及新疗法， Aduhelm的上市有FDA鼓励阿尔兹海默病药物研发的考量，这将指引未来药物发展方向，并激励后续企业加大研发。
目前，该产品定价每年5.6万美元，专家预测峰值销售可达上百亿美元。上市当天，渤健股价暴涨38.34% ，开发类似药物的礼来也上涨10.15% 。据统计，目前全球还有40多家企业在开发β-淀粉药蛋白靶向药物。
此次批准无疑是阿尔茨海默病研究领域一次重要的进展，推动了阿尔茨海默病治疗研究工作的发展，让市场上同类药物、疗法的开发前景备受期待。
参考文献：
【1】https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-accelerated-approval-aduhelmtm-first-and-only.
【2】李文凯.争议中的阿尔茨海默病药物 Aducanumab[J].阿尔茨海默病及相关病杂志,2020,3(1):61-64.
【3】https://www.eastmoney.com/
【4】https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug.