突破！美国FDA加速批准阿尔茨海默病创新疗法！( 二 )

虽然在外周和中枢神经系统药物咨询委员会于2020年11月召开的会议上，委员会专家对于临床获益有着不同的声音，但基于临床试验清楚地表明，使用Aduhelm治疗可以显著减少淀粉样蛋白斑块，最终美国FDA遵循加速批准机制的制度流程，认定Aduhelm符合加速批准的监管要求。审评审批结论认为， Aduhelm对阿尔茨海默病患者的获益超过了该疗法的风险。
在Aduhelm加速批准上市之后，美国FDA将继续监测Aduhelm的上市情况，并最终监测患者的床旁情况；此外，美国FDA还要求渤健开展一项批准后临床试验，以验证该药的临床获益，如果药物无法按预期发挥作用，监管机构将可以采取措施使药物从市场上撤出。
“绝症”转为“慢性病”
临床需求得到满足
我国从2000年开始进入老龄化社会之后，迅速成为世界上人口老龄化速度最快的国家之一。最新人口普查数据显示，我国60岁及以上人口达到18.70% ，作为一种常见的老年神经退行性疾病，阿尔茨海默病具有随年龄增长而患病率增高，死亡率增加的特点。
随着老龄化加速，中国阿尔茨海默病的患者人数也在迅速增加。流行病学资料显示，中国是全球阿尔茨海默病患者数量最多的国家，占全球五分之一。我国由阿尔茨海默病导致的痴呆患者人数高达983万；轻度认知障碍患者数为3877万；此外，全国阿尔茨海默病患者的年经济支出大约为1667.4亿美元，其总值约占全国GDP 的1.47% 。预计到2030年，由该疾病引起的相关支出，将多达5000亿美元。
中国医师协会神经内科医师分会候任会长、中华医学会神经病学分会痴呆和认知障碍学组组长，福建医科大学附属协和医院神经内科主任医师陈晓春教授指出，阿尔茨海默病被认为是由大脑中β-淀粉样蛋白（Aβ）的积聚而引起的， Aducanumab是迄今为止首个治疗靶点明确、精准清除Aβ、药物作用机制明确的AD治疗药物。 “如他汀类药物和 HIV 治疗药物的获批激发了心血管和艾滋病治疗领域突飞猛进的发展， Aducanumab 的批准也使人类迈出了将阿尔茨海默病从无法治愈的绝症转变为可控制的慢性疾病的关键一步。 ”
目前，中国在阿尔茨海默病的早筛、早诊、早治和全病程管理等环节依旧与发达国家差距比较大。十九届五中全会公报首次提出要“实施积极应对人口老龄化国家战略” ，将应对人口老龄化上升到“国家战略”高度。阿尔茨海默病由于发生率高，且缺乏有效的改善及治疗方法，为当今时代人类的健康带来了巨大挑战。
放眼全球，阿尔茨海默病领域的研究成功案列屈指可数，人类对于阿尔茨海默病的斗争一直都在进行中。阿尔茨海默病患者对于患者本人和家庭都是一个巨大的负担， Aducanumab获得美国FDA批准，给阿尔茨海默病的患者带来了新的希望，也给阿尔茨海默病的研究带来了曙光。