“零的突破”——中国研究首次入选美国ASCO全体大会主题发言( 二 )

徐瑞华教授牵头的JUPITER-02研究是一项多中心、随机安慰剂对照Ⅲ期临床试验，研究探索了r/m鼻咽癌一线化疗基础上联合PD-1抑制剂疗效。该研究纳入289例患者，随机1:1进入特瑞普利单抗联合GP化疗组或安慰剂联合GP化疗组。主要终点是IRC评估的ITT人群的PFS 。次要终点包括ORR、DOR和OS 。
结果、结论
与安慰剂组相比，特瑞普利单抗组显著改善了PFS（HR=0.52[95%CI：0.36~0.74]双侧P=0.0003），特瑞普利单抗组和安慰剂组中位PFS为11.7 个月与 8.0个月。 1年PFS率为49% 与 28% 。中位DOR为10.0 个月与5.7个月（HR=0.50[95%CI：0.33-0.78]）。特瑞普利单抗组无进展生存期显著改善，且将近一半患者超过一年还未发生疾病进展，患者的无进展生存时间大幅延长；中位缓解持续时间为10.0个月，比安慰剂组延长近1倍；目前已观察到特瑞普利单抗组总生存的获益趋势，死亡风险降低了40% ，且安全性良好。
结论：GP化疗+特瑞普利单抗为一线治疗方式，治疗晚期鼻咽癌患者的PFS、ORR和DOR均优于单纯GP治疗，且安全性可控。该结果支持使用特瑞普利单抗联合GP化疗作为这一人群的新标准治疗。
“与其他一些癌种相比，晚期鼻咽癌的治疗已经处于落后地位，但JUPITER-02研究结果为患者带来了新的改善疗效的希望，也将改变我们对于鼻咽癌的治疗方式。 ”ASCO首席医学官Julie R. Gralow博士表示。
OUTBACK研究：局部晚期宫颈癌放化疗后再用辅助化疗，多此一举？
澳大利亚Peter MacCallum（PMC）癌症中心肿瘤内科Linda R. Mileshkin教授带来与单独放化疗相比，放化疗后辅助化疗对于局部晚期宫颈癌随机Ⅲ期 OUTBACK 研究。宫颈癌是全球妇女癌症相关死亡的常见原因。局部晚期疾病的标准治疗方法是放化疗。然而，仍有相当比例的妇女复发并死于远处转移性疾病的发展。
OUTBACK 研究是一项国际妇科肿瘤协作组开展的（GCIG）国际随机Ⅲ期研究。研究纳入适合进行放化疗初治的局部晚期宫颈癌患者919例。参与研究患者被随机分配到标准顺铂为基础的放化疗（对照组）和顺铂为基础的放化疗后辅以卡铂和紫杉醇辅助化疗（ACT） 4个周期组（ACT组）。主要终点是5年OS 。次要终点包括PFS、AE及疾病复发的模式。
结果、结论
中位随访时间为60个月， ACT组与对照组的5年总生存率相似（72%与71% ，P = 0.91）。 OS的HR值为0.91 （95% CI：0.70~ 1.18）。 ACT组与对照组的5年PFS相似（63%与61% ， P=0.61）。 PFS的HR为0.87（95%CI：0.70 ~ 1.08）。在随机分组的一年内，接受ACT治疗的患者中有81%发生了3-5级AE ，对照组为62% 。两组患者的疾病复发模式相似。
结论:局部晚期宫颈癌患者在以顺铂为基础的标准放化疗后进行辅助化疗并不能改善OS或PFS 。