杨森BCMA双抗+CAR-T细胞，两大疗法获进展！

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CD3/BCMA双抗突破性疗法认定
6月1日，强生旗下杨森（ Janssen）制药宣布FDA授予其CD3/BCMA双抗疗法teclistamab用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的突破性疗法认定 (BTD) 。

本文插图

teclistamab是一种针对B细胞成熟抗原 (BCMA) 和CD3受体的现成T细胞重定向双特异性抗体，能够将CD3阳性T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。临床前研究结果表明， teclistamab 可以杀死来自大量预处理患者的骨髓瘤细胞系和骨髓来源的骨髓瘤细胞。
目前， Teclistamab正在进行一项治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的二期临床研究 ( NCT04557098 ) 评估，并且在联合研究中进行探索 ( NCT04586426、NCT04108195、NCT04722146 ) 。 2020 年，欧盟委员会和美国食品药品监督管理局分别授予teclistamab 孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。 2021年1月， teclistamab被欧洲药品管理局 (EMA) 授予 PRIME（优先医学）指定。
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BCMA CAR-T细胞疗法临床获进展
同日，杨森又宣布其与传奇生物联合开发的BCMA CAR-T细胞疗法ciltacabtageneautoleucel（cilta-cel）治疗多发性骨髓瘤患者获得了最新临床试验结果，相关数据将在2021 ASCO年会（摘要编号：#8005）以及2021 年 EHA大会上公布。
其数据来自1b/2期关键CARTITUDE-1研究的18 个月随访记录，在97名经过预处理的多发性骨髓瘤患者中，长期随访中显示总缓解率 (ORR) 为 98%，其中80%的患者达到了严格的完全响应 (sCR) ，无进展生存 (PFS) 率为 66% ，总生存率（OS）率为 81% 。
Cilta-cel由结构差异化的CAR-T和两个靶向BCMA的单域抗体组成，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者以及早期治疗。 2017年12月，杨森与传奇生物签订了独家全球许可和合作协议，以开发和商业化cilta-cel 。 2019年4月， cilta-cel获得欧盟委员会授予的优先药物 (PRiME) 指定；2019 年12月， FDA授予其突破性治疗指定 (BTD) ；2020 年8月在中国获得BTD 。
值得一提的是， 3月27日，全球首款BCMA CAR-T细胞疗法已获批上市，由百时美施贵宝（BMS）与蓝鸟生物（bluebird bio, Inc）合作开发。
1.https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-granted-teclistamab-treatment-relapsed-or
2.https://www.businesswire.com/news/home/20210601005212/en/Legend-Biotech-Announces-New-and-Updated-Data-for-Investigational-BCMA-CAR-T-Ciltacabtagene-Autoleucel-cilta-cel-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma-at-2021-ASCO-and-EHA-Meetings
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