信达生物与驯鹿医疗合作开发的全人源BCMA CAR-T疗法研究成果获得美国血液学会《Blood》杂志亮点述评

【信达生物与驯鹿医疗合作开发的全人源BCMA CAR-T疗法研究成果获得美国血液学会《Blood》杂志亮点述评】

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（医药健闻2021年6月3日讯）信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司与驯鹿医疗共同宣布，由信达生物与驯鹿医疗共同开发的全人源BCMA CAR-T细胞注射液（信达生物研发代号：IB1326 ，驯鹿医疗研发代号：CT103A）治疗复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）并评价疗效及安全性的临床研究初步结果正式在血液领域顶级学术期刊《Blood》上发表（“A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (CT103A) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.”）。该项研究中IBI326在体内持久存续的独特优势以及作者对于疾病再治疗前景的探讨引发了《Blood》杂志的高度关注，编辑部特邀伦敦大学学院癌症研究院权威专家团队对该研究成果发表了亮点述评《BCMA CARs in multiple myeloma: room for more?》（DOI 10.1182/blood.2021010833）。IBI326临床研究背景及结果：目前，免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和单克隆抗体等创新药的出现和临床应用，显著改善了MM的存活率，但难治和经过多线治疗后复发受试者的治疗仍然存在极大挑战。 CAR-T疗法显示出前所未有的疗效，但接受抗BCMA CAR-T 细胞治疗的ORR差别较大。以前的临床研究结果表明， 33%至88%的R/R MM受试者在使用 BCMA CAR-T细胞治疗后有客观的疗效反应（1-7）。然而，要获得持久的缓解仍然是一个巨大的挑战。 28% - 88%的受试者在2 - 15个月的中位随访时间出现了复发或疾病进展（1-7）。此次登刊《Blood》的研究为一项在中国进行的治疗R/R MM的临床试验研究（ChiCTR1800018137），由华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科进行。研究结果显示：IBI326安全性好， CRS轻微可控。同时， IBI326回输到体内后均出现了良好的扩增，大多数持续时间较长。此外，对既往接受过非人源 BCMA CAR-T治疗后复发或者疾病进展的受试者， IBI326也均显示出良好的疗效。在有效性方面：

IBI326在R/RMM受试者中是一种具有高度活性且起效快的CAR-T疗法。 18例受试者的 ORR 为100% ，完全缓解（CR）/ 严格意义的完全缓解(sCR)为72.2% 。回输后1个月，可评估MRD的17例受试者均达到阴性（10-4 FCM）。其中有9例受试者采用了NGS检测MRD（10-6），有4例受试者达到阴性。所有入组受试者的1年PFS率为58.3% ， OS率为75% ，无髓外病灶骨髓瘤受试者（EMM）的1年PFS率达到79.1% 。到目前为止，随访时间最长的1例受试者的sCR 状态已经超过2年。
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