“中国研究”首次入选ASCO全体大会( 二 )

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截至2021年2月18日， JUPITER-02研究的OS尚未成熟，不过已观察到特瑞普利单抗联合治疗组有总生存的获益趋势，其死亡风险降低了40% 。

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两组的3级及以上不良事件（AE）发生率相似（89.0％ vs 89.5％），特瑞普利单抗组未观察到新的安全性信号。
研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DOR ，且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利单抗联合GP方案有望成为复发/转移性鼻咽癌一线治疗的新标准。
ASCO首席医学官Julie R. Gralow博士表示:

与其他一些癌种相比，晚期鼻咽癌的治疗已经处于落后地位，但JUPITER-02研究结果为患者带来了新的改善疗效的希望，也将改变我们对于鼻咽癌的治疗方式。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示:

鼻咽癌是一种侵袭性强的恶性肿瘤，特别是对于复发/转移性鼻咽癌患者，虽然有含铂化疗作为一线标准方案，但是患者治疗后中位无进展生存期只有7个月左右。 JUPITER-02研究的结果令人鼓舞，相较单独应用化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌患者显示出了更优越的疗效和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，有望改写全球复发/转移性鼻咽癌的一线治疗标准。我为我们的中国研究者和本土创新药能够取得这样的成就感到自豪！

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计， 2020年在全球范围内确诊的鼻咽癌新发病例数超过13万[1] ，其中近半数发生在中国[2] 。中国南方（如广东、广西）和东南亚地区尤其高发[3] 。
数据显示，中国I期到IV期的鼻咽癌患者平均5年生存率已达80%以上，处于国际较高水平。但在临床实践中，复发/转移性鼻咽癌给患者带来巨大痛苦。约10%的鼻咽癌患者经调强放疗（IMRT）±化疗后出现局部、区域复发， 4%-10%初诊和15%-30%根治性治疗后鼻咽癌出现远处转移[4] 。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右， 5年总体生存率小于20%[5] ，亟需由新的治疗方案来打破治疗瓶颈。
针对鼻咽癌治疗领域，君实生物已在全球范围内布局了“全线贯穿”的特瑞普利单抗单药或联合治疗的临床研究。 2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。同月，基于JUPITER-02研究， NMPA还受理了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请。 2021年3月，基于美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，君实生物宣布已开始向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。