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SYSUCC-02研究结论解读 2021年美国临床肿瘤学年会（ASCO）于6月4日～8日以线上会议的形式召开 ， 在ASCO官网所公布的口头汇报中 ， 中山大学肿瘤防治中心袁中玉教授团队的随机对照的SYSUCC-02研究赫然在列 。 那么 ， SYSUCC-02研究的主要研究内容和结果都有哪些 ， 又给临床实践带来哪些启示呢？
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口头汇报封面抗HER2治疗联合内分泌治疗 vs 联合化疗 ， 谁更优？在所有的转移性乳腺癌患者中 ， 激素受体阳性和HER2阳性（HR+HER2+）的患者占比为10% 。 对于HER2阳性的转移性乳腺癌患者而言 ， 抗HER2治疗联合化疗在一线治疗中显示出了生存获益 。 然而 ， 由于安全性的原因 ， 对于HR+晚期乳腺癌患者 ， 以内分泌为基础的治疗相比化疗而言 ， 更为大家所推荐 。 现在尚无证据证明在HR+HER2+晚期乳腺癌的一线治疗中 ， 究竟是抗HER2治疗联合内分泌治疗还是抗HER2治疗联合化疗疗效更优 。 SYSUCC-002是一项III期随机对照试验 ， 旨在确定与曲妥珠单抗联合化疗相比 ， 曲妥珠单抗联合内分泌疗法是否同样有效且毒性作用更低 。 研究入组的患者为18岁及以上的病理证实的晚期乳腺癌女性患者 ， HR+和HER2＋ ， ECOG状态为0～1分 ， 器官功能状态良好 ， 预期寿命在12周及以上 ， 无病间期（DFI）＞ 12月 。 患者纳入研究之后 ， 随机按照1:1比例 ， 被划分为ET组［ORMs或AIs（芳香化酶抑制剂）+曲妥珠单抗］和CT组（紫杉醇、卡培他滨或长春瑞滨＋曲妥珠单抗）（图1、图2） 。 研究的主要终点为无进展生存率 ， 危险比（HR）的非劣效性上限为1.35 。
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图1: 研究设计
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图2: 研究流程

• 基线结果
  

2013年9月16日～2019年12月28日 ， 一共有392例患者纳入了研究 ， ET组和CT组分别纳入了196例患者 ， 两组雌激素受体阳性（ER+）和孕激素受体阳性（PR+）的患者均为157例（80.1%） ， 两组既往接受过抗HER2治疗的例数分别为41例（20.9%）和48例（24.5%）（图3） 。
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图3: 患者基线情况

• 抗HER2治疗联合内分泌治疗并不劣效于和化疗的联合
  

研究的主要终点结果显示 ， CT组和ET组的中位无疾病进展生存（PFS）分别为9.50个月和7.04个月 ， 两组的HR为0.88（95%CI 0.71-1.09）, log-rank p=0.250（图4） 。

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