靶向Aβ的新药BAN2401招募阿尔茨海默症( 三 )

3、可能导致认知功能障碍超过受试者AD所造成影响的任何神经系统疾病。
4、筛选前12个月内有短暂性脑缺血（TIA）、卒中或癫痫发作病史。
5、任何可能干扰受试者研究程序的精神病诊断或症状（如幻觉、重度抑郁症或妄想）。
6、筛选时的老年抑郁量表（GDS）评分≥8分。
7、存在MRI扫描的禁忌，包括装有心脏起搏器/除颤器、铁磁金属植入物（例如除被批准安全用于MRI扫描仪之外的颅骨和心脏装置）。
8、筛选时脑部MRI显示有其他有临床意义病变的证据，表明可能为AD以外的痴呆诊断。
9、筛选时脑部MRI显示其他有意义的病理学发现，包括但不限于：超过4处微出血（定义为最大直径≤10 mm）；最大直径超过10 mm的单次出血；出现皮质含铁血黄素沉积区域；血管源性水肿的证据；脑挫伤、脑软化、动脉瘤、血管畸形或感染性病变的证据；累及主要血管区域的多发腔隙性梗死或卒中、重度小血管病或白质病变的证据；占位性病变；或脑肿瘤（然而，被诊断为脑膜瘤或蛛网膜囊肿且最大直径小于1 cm的病变不需要排除）。
10、对BAN2401或任何辅料或任何单克隆抗体治疗有超敏反应。
11、任何未得到充分控制或需要在研究期间进行生物制剂治疗的免疫性疾病。
12、出血性疾病未得到充分控制的受试者（包括血小板计数<50,000或国际标准化比例[INR]>1.5）。
13、促甲状腺激素水平高于正常范围。对于甲状腺功能检查的其他结果超出正常范围的情况，只有研究者认为有临床意义时方排除在外。这适用于所有受试者，无论其是否在服用甲状腺素补充剂。
14、血清维生素 B12水平实验室检查结果异常低（如果受试者正在接受维生素 B12注射剂，其水平应该等于或高于检查实验室的正常下限[LLN]）。维生素 B12的水平可以通过反射测试包括甲基丙二酸（MMA）分析来确认，如果可在当地进行。
15、已知为人免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
16、筛选或基线时出现的、主要研究者（PI）认为需要进一步调查或治疗或可能干扰到研究程序或安全性的体格检查、生命体征、实验室检查或ECG方面的任何其他有临床意义异常。
17、筛选前3年内患有恶性肿瘤的受试者（皮肤原位基底或鳞状细胞癌，或男性受试者中的局限性前列腺癌除外）。不需要排除患有恶性肿瘤但在筛选前有至少3年不间断缓解记录的受试者。
18、在筛选前6个月内、筛选时或基线随访时对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中4或5类自杀想法问题回答“是” ，或有任何自杀行为评估结果，或在筛选前5年内因自杀行为而住院或接受治疗。
19、在筛选前2年内有已知或可疑的药物或酒精滥用或依赖史，或在筛选时有阳性尿液药物检测结果。对于在尿液药物检测中表现为苯二氮卓类或阿片类药物阳性的受试者，如果研究者的临床意见认为这种情况是受试者服用含有苯二氮卓类或阿片类药物的既往/合并药物治疗医学状况而非药物滥用所致，则不必排除。