靶向Aβ的新药BAN2401招募阿尔茨海默症( 二 )

8、在知情同意时年龄≥50岁且≤90岁的男性或女性受试者。
9、在筛选和基线时MMSE评分≥22分且≤30分。
10、筛选时体质指数（BMI）＞17且＜35 。
11、如果正接受获批准的AD治疗如乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）或美金刚，或两者兼有，则必须在基线前已至少以稳定剂量使用12周。未接受过AD治疗的受试者可进入研究。除非另有说明，否则受试者必须在基线前已以稳定剂量使用了至少4周允许使用的所有其他（即非AD相关）合并药物。
12、有一个确定的研究伙伴（定义为能够在研究期间为受试者提供支持且每周陪伴受试者至少8小时的人员）。研究伙伴必须提供单独的书面知情同意书。此外，该人员必须愿意且能够在整个研究过程中提供关于受试者的随访信息。研究者认为该人员必须定期与受试者共处足够的时间以使得研究伙伴能够可靠地满足研究要求。永久性研究伙伴不必与受试者住在同一住所。对于不与受试者同住的研究伙伴，研究者必须确信受试者可以在研究伙伴未陪同受试者期间容易地与研究伙伴取得联系。如果对受试者的护理安排是否适合入选研究有疑问，研究者应与医学监察员讨论此事。在进行CDR（整体和CDR-SB）、EQ-5D-5L、QOL-AD临床评估、ADCS MCI-ADL 以及Zarit护理负担量表时，研究伙伴需要亲自或通过电话参与。
13、提供书面知情同意书。如果受试者在研究者看来缺乏知情同意的能力，则应根据当地法律、法规和习俗要求获得受试者的同意，并且应获得法定代理人的书面知情同意（应根据适用的当地法律和法规确定法律代理的定义和同意能力）。在当地法律、法规和习俗不允许缺乏知情同意能力的受试者参与本研究的国家，将不会纳入此类受试者。
14、愿意且有能力遵守方案的所有方面。
排除标准 1、在筛选或基线时，处于哺乳期或怀孕的女性（按照最小敏感度25 IU/L或相等单位的β-hCG[或hCG] ，测定为阳性的β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]（或人绒毛膜促性腺激素[hCG]））。如果筛选时阴性妊娠试验结果早于研究药物首次给药前72小时获得，则需要进行单独的基线评估。
2、下列有生育能力的女性：进入研究前28天内未采用高效避孕方法，包括以下任何方法：完全禁欲（如为首选的日常生活方式）宫内节育器或宫内激素释放系统（IUS）避孕埋植剂口服避孕药（伴随其他屏障避孕法）（受试者必须在给药前至少28天和整个研究期间以及停用研究药物后28天，接受稳定剂量的相同口服避孕药）。已确诊精子缺乏症的配偶已做输精管切除术。不同意在整个研究期间以及研究药物停用后28天内采用高效避孕法（如上所述）。对于欧盟以外的研究中心，允许如果高效避孕方法不适合或不被受试者接受，则受试者必须同意使用医学上可接受的避孕方法，即双重屏障避孕方法如乳胶或合成避孕套加避孕膜或带杀精剂的宫颈/穹窿帽。注：所有女性均视为有生育能力，除非其绝经（至少连续12个月无月经，属于相应的年龄组，无其他已知或可疑原因）或已行绝育手术（即双侧输卵管结扎、子宫全切术或双侧卵巢切除术，手术至少在给药前1个月进行）。