靶向Aβ的新药BAN2401招募阿尔茨海默症

全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。 2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。
我国阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。
遗憾的是，我们至今不清楚阿尔茨海默症的发病原因，并且也没有非常有效的治疗药物。目前医学界能做的，是对阿尔茨海默症患者尽早干预，即所谓的「三早」——早发现、早诊断、早治疗。
BAN2401 是一种人源化单克隆抗体，由卫材制药（EisaiPharmaceuticals）和 Biogen 公司联合开发，能选择性地抑制 β-淀粉样原纤维（Aβ）。 2019年11月8日，国家药审中心（CDE）更新一批临床默示许可名单，其中卫材（中国）的阿尔兹海默症新药 BAN2401 获批临床，用于轻度阿尔茨海默病（AD）和阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。

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研究药物：BAN2401（III期）
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
试验题目：一项为期18个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究并具有开放扩展期，以确认BAN2401在早期AD患者中的安全性和疗效
适应症：轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗
入选标准 1、中度可能性AD所致MCI：满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）的中度可能性AD所致MCI的核心临床。
2、在筛选和基线时， CDR整体评分为0.5分， CDR记忆评分为0.5分或更高。
3、报告在筛选前有主观记忆力逐渐下降并在最近1年内逐渐发病且缓慢进展的病史；必须由信息提供者予以证实。
4、轻度AD痴呆：符合NIA-AA的可能AD痴呆核心临床标准。
5、在筛选和基线时， CDR整体评分为0.5至1.0分， CDR记忆评分为0.5分或更高。
6、情景记忆的客观损害，表现为Wechsler记忆量表IV-逻辑记忆（子量表）II（WMS-IV LMII）的评分比根据年龄校正的平均值低至少1个标准差，具体如下：a. 年龄为50至64岁者≤15 b. 年龄为65岁至69岁者≤12 c. 年龄为70至74岁者≤11 d. 年龄为75至79岁者≤9 e. 年龄为80至90岁者≤7 。
7、通过下列至少1项检查显示脑淀粉样病变阳性生物标志物：a. 造影剂摄入脑部的PET评估。注：将根据当地监管指南进行淀粉样蛋白PET筛选，因此可能会局限于不适合进行腰椎穿刺（LP）获取CSF以进行资格检测的受试者。 b.脑脊液t-tau/Aβ[1-42]评估注：受试者可同意接受PET和CSF评估，但为了确认其资格， 2项程序中只有1项需要有阳性淀粉样蛋白结果（即受试者即使有1/2个结果不符合资格标准，也具备资格）。同意在筛选时接受淀粉样蛋白PET或CSF检查以确定资格的受试者不需要参与淀粉样蛋白PET、tau PET或CSF纵向子研究。可以使用淀粉样蛋白阳性PET历史数据（在计划的随机化日期之前12个月内进行）确定参与研究的资格，前提是受试者在PET评估后没有参与任何涉及抗淀粉样蛋白治疗的临床研究。但如果受试者希望同意参与淀粉样蛋白PET纵向子研究，则历史尚不足以进行基线评估。必须向申办者提供历史成像数据。