新鲜出炉！系统性红斑狼疮治疗新进展

表1 口服激素剂量（泼尼松）， mg

本文插图
RTM：利妥昔单抗；BLM：贝利尤单抗
研究结论
：研究结果表明， RTM+BEL联合方案可在
短期
控制SLE疾病活动， RTM与BEL的联合可
进一步扩大RTM的临床获益
，并最大程度降低SLE复发或加重的风险。同时，两种药物联合有助于
快速有效降低患者的疾病活动度
，降低SLE实验室标志物水平（ds-DNA、C3、C4），并
减少口服激素用量
。研究证实，利妥昔单抗与贝利尤单抗的联合方案，可用于治疗累及重要器官、疾病活动度高的重度SLE患者。
●贝利尤单抗治疗活动性SLE患者，长期安全：来自大型4期随机，安慰剂对照，双盲临床研究（BASE研究）2年随访结果
研究方法
：纳入BASE研究4019例成年活动性SLE患者，分别于D0、D14、D28 ，为患者随机静脉注射（IV）BEL（10?mg/kg IV）或安慰剂，随后每月注射1次，直至48周。所有患者（包括提前中止BEL治疗的患者）每年接受1次电话随访。 2年随访结束时，记录评估患者的死亡率及恶性肿瘤发生率。
研究结果
：2年随访期患者的基线特征与1年治疗期相匹配。 2年随访结束时， BEL组及安慰剂组分别有10.7%和9.5%的患者再次接受BEL或安慰剂注射。与安慰剂组相比， BEL组校正后的累积死亡率及恶性肿瘤发生率均较低（表2）。
表2 BASE研究1年治疗期及事后分析2年随访期间的死亡率及恶性肿瘤发生率

本文插图
MedDRA：监管活动医学词典；SOC：系统器官分类

研究结论
：这项为期2年的BASE研究事后分析，进一步提供了贝利尤单抗可靠的安全性数据，对于自身抗体阳性、接受过标准治疗的活动性SLE患者，未发现贝利尤单抗新的安全性问题。
●真实世界贝利尤单抗治疗狼疮肾炎，安全有效：来自一项大型多中心前瞻性队列研究
研究背景
：肾脏是SLE最常累及的器官， LN是SLE的主要并发症之一。研究证实，靶向药物可有效控制LN ，尤其是难治性LN患者的病情。
研究目的
：评估真实世界中BEL治疗SLE伴有肾小球肾炎（GN）患者的肾脏缓解情况。
研究方法
：纳入意大利多中心研究（BeRLiSS研究）中蛋白尿>0.5?g/24?h和/或基线时有活动性沉积的SLE患者，所有患者每月接受BEL IV 10?mg/kg+标准治疗。完全肾脏缓解（CRR）定义为蛋白尿2 ，且无挽救治疗。主要疗效肾脏缓解（PERR）定义为蛋白尿≤0.7?g/24?h ， eGFR≥60ml/min/1.73m2 ，且无挽救治疗。此外，研究通过多元回归分析评估12个月及24个月达到CRR及PERR的患者比例及相应预测因素。

新鲜出炉！系统性红斑狼疮治疗新进展｜EULAR 2021( 二 )