【期刊导读】SWAP研究最终结果出炉:联合治疗与序贯治疗的疗效相当但复发率更低


编者按:目前有大量的慢乙肝患者正在接受长期NA治疗 , 越来越多临床研究显示NA经治慢乙肝患者通过基于聚乙二醇干扰素α(PEG IFNα)的抗病毒治疗可以显著提升临床治愈率 , 改善远期结局 。
近日 , Clinical Gastroenterology and Hepatology上发表了来自新加坡团队的SWAP研究的最终结果表明 , 对于NA经治患者 , 基于PEG IFNα的治疗策略在主要疗效结果和HBsAg清除方面均显著优于NA单药 , 但与换用PEG IFNα相比 , 加用PEG IFNα治疗的疗效相当且复发率更低 。
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研究方法
该研究是一个多中心、随机、平行试验 , 纳入新加坡4家主要公立医院2014年1月至2019年1月的21-70岁、接受NA治疗 > 12个月且HBV DNA阴性的慢乙肝患者 。 随机2:2:1分为三组 , 患者分别换用或加用PEG IFNα-2b治疗48周 , 随访24周;对照组继续接受NA治疗48周 , 随访24周 。 加用组和对照组在24周随访中继续NA治疗 , 换用组有1个月的治疗重叠期 。
主要疗效指标为HBeAg清除或qHBsAg降低 > 1 log IU/mL , 次要疗效指标为HBeAg血清学转换、HBsAg清除、HBsAg血清学转换、qHBsAg < 200 IU/mL、qHBsAg < 100 IU/mL、病毒学复发(HBV DNA可检测到)、临床复发(HBV DNA可检测到且ALT异常)和不良事件 。 患者基线
纳入的253例患者 , 按患者意愿随机分配为三组 , 对照组51例 , 换用PEG IFNα组(换用组)103例 , 加用PEG IFNα组(加用组)99例 。 三组的基线特征相似 。

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研究结果
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三组中72周达到主要疗效指标HBeAg清除或qHBsAg降低 > 1 log IU/mL的患者比例分别是:对照组3.9%、换用组33.9%和加用组27.3% , 换用组和加用组之间无显著差异 , 但均显著高于对照组(P < 0.0001) 。 48周的结果数据得出一致结论 。

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ITT分析显示加用或换用PEG IFNα组的72周达到HBsAg清除、HBsAg血清学转换、qHBsAg < 200 IU/mL、qHBsAg < 100 IU/mL的患者比例明显高于对照组 。 48周的结果数据得出一致结论 。

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加用PEG IFNα治疗的复发率比换用组更低
72周时换用组、加用组和对照组的病毒学复发率分别是79.6%、7.1%和15.7% , 临床复发率分别是13.6%、1%和0% , 换用组的复发率高于其他两组 。
亚组分析显示HBeAg阳性患者的72周时换用组、加用组和对照组的病毒学复发率分别是89%、18.8%和13.8% , 临床复发率分别是27%、3.5%和0% , 换用组的复发率高于其他两组 。 HBeAg阴性患者与HBeAg阳性患者亚组结果相似 , 换用组复发率同样高于加用组和对照组 。 HBeAg阳性患者