集采|6分钱一片的集采药物靠谱吗？超过11万病例的研究结果出炉 |带量采购|药品|

集采大幅降价后，中选仿制药与原研药是否临床等效？安全性如何？
6月9日，国家医保局召开新闻发布会回应了这一关切：对14个集采中选的仿制药的临床疗效和安全性的真实世界研究结果显示，其与原研药在临床效果和使用上无显著差异。
研究团队由此得出结论，这些仿制药与原研药在临床上具有等效性。
该项研究由20多家在京医疗机构联合开展。研究历时两年，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构。数据来自超过11万个病例，内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。
集采药品已通过一致性评价，为何还需要这次研究？
目前，通过一致性评价，是一种仿制药进入集采的前提。
“不过，由于长期的用药习惯，还是有一部分患者对原研药有迷信和仰视心理。即使已经是已通过一致性评价的仿制药，这些患者用起来仍然不那么放心。 ”首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松在发布会上分析。
另外，他还提到，带量采购之后，不少药品价格下降了很多，有些患者觉得太便宜而不放心。
这说明，在当下，一种仿制药通过一致性评价，还并不能完全打消患者的疑虑。
一致性评价，对比的项目包括药品的质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及其活性成分被人体吸收的程度和速度等，是否和原研药一致。

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【集采|6分钱一片的集采药物靠谱吗？超过11万病例的研究结果出炉】

真实使用过程中，这些仿制药的效果如何？安全性如何？这就需要真实世界评价，用临床数据分析。
本次研究，既将仿制药与原研药的数据进行平行对照，评价仿制药与原研药相比疗效和安全性；又对集采政策实施前后的同一种药物数据进行了对照，评价集采大幅降价后中选产品质量是否受影响。
研究涉及哪些药物？分析了哪些数据？
本次研究涉及治疗心脑血管疾病、神经精神疾病、慢性乙肝、抗肿瘤药物以及注射剂5大类，包括抗癫痫药左乙拉西坦，降压药氨氯地平，降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀，抗血小板药氯吡格雷以及慢乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯等，价格最便宜的降压药氨氯地平低至每片6分钱。
课题组历时两年，收集了20多家医疗机构的临床诊疗数据，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构。数据来自超过11万个病例，内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。
各中选品种的研究样本量较大，如慢性乙肝治疗药恩替卡韦有35450例，替诺福韦酯13613例，降脂药阿托伐他汀有38510例。病人数较少的抗肿瘤药样本量也达上百例，如培美曲塞182例。