集采|6分钱一片的集采药物靠谱吗？超过11万病例的研究结果出炉( 二 ) |带量采购|药品|

根据每个药品适应症和药理特性，课题组选取了针对性的临床疗效和安全性评价指标，并注意指标的多维度和全面性。
比如，评价慢性乙肝治疗药选取的指标是病毒学应答率、乙肝病毒E抗原转阴率和谷丙转氨酶复常率等，同时选取血小板减少、血肌酐升高等指标作为不良反应指标。
评价降脂药时，选取的指标是血脂达标率和血脂下降百分比，不良反应指标选择了肝功能损伤、肌酸激酶增高等。
研究初步证实，这14个已通过一致性评价的仿制药，所有指标都与原研药的“无统计学差异” 。研究团队由此得出结论，这些仿制药与原研药在临床上具有等效性。
这个结果意味着什么？下一步会研究哪些药品？
北京医院药学部主任胡欣在会上表达了对中国仿制药行业的信心。他说， “通过这几年的努力，中国制药企业的质量意识大大提升，品牌意识大大提升。中国好多仿制药已经进入了美国或者欧洲国家，甚至成为参比制剂。 ”
参比制剂是指一致性评价时用于对照的药品，通常为被仿制的对象。一种药物被选为参比制剂，表示它处方工艺合理、质量稳定、疗效确切。
“研究结果显示，我们集采的中选仿制药不仅跟原研药生物等效，而且临床等效，完全可以打消部分患者的顾虑。 ”蒋昌松说。
“我也听到个别患者说，集采前吃一片药就行了，现在要吃两片才能达到效果，而且还存在不良反应。 ”蒋昌松表示，这些情况是概率问题。
研究结果中的“临床无统计学差异” ，并不是说保证每一个患者都有好效果、无不良反应。 “即使原研药也是这样，这是患者的个体差异决定的，不能用个例或者说孤例否定整个仿制药产业。 ”蒋昌松说。
首都医科大学宣武医院药学部主任张兰是该课题负责人。她透露，以后可能还会做其他品种药物的真实世界评价， “尤其是一些降糖药， PPI（质子泵抑制剂），这都是国家比较关注的大的一些品种。再就是一些抗炎药。 ”
本次研究主要针对口服药。张兰表示，今后的研究还会纳入吸入剂、注射剂。
方澍晨｜撰稿
陈思｜责编
本文首发于微信公众号“八点健闻”（ID：HealthInsight）
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