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图1 2021年一季度FDA批准的Type 5 类新药在我国同品种批准国产企业数


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数据来源：中国医药工业信息中心、CPM新药研发监测数据库
相较于新药申请 ， ANMD仿制药注册申请药品数量非常多 ， 共223个 。 按照ATC一级分类 ， 我们发现仿制药申请数量最多的是神经系统用药 ， 有53个 ， 这些药在我国的同品种批准国产企业数共有214家 。 排在第二位的是消化道和新陈代谢用药 ， 共31个 ， 我国同品种批准国产企业数有280家 。 前五名还包括心血管系统用药、全身用抗感染药和抗肿瘤药及免疫调节剂 ， 数量分别为23、22和21个 。 从我国同品种批准国产企业来看 ， 杂类药同品种批准国产企业数最多 ， 为550家 ， 全身用抗感染药紧随其后 ， 有520家 ， 这两类的企业数量遥遥领先 ， 排在下一梯队的同品种批准国产企业数消化道和新陈代谢用药280家、神经系统用药214家、心血管系统用药210家 。 而泌尿生殖系统用药及性激素类同品种批准国产企业数最少 ， 7个仿制药中只有卡前列素氨丁三醇有一家同品种批准国产企业 ， 为东北制药集团沈阳第一制药有限公司 。
图2 2021年一季度FDA批准的仿制药数量统计（根据ATC一级分类）


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