2021年一季度美国FDA批准上市药品及我国国内申报情况( 二 )

表3 2021年一季度新活性成分类NMD申请药品
Type 3–新剂型
新剂型的NDA申请适用于某种活性成分未被批准或未在美国上市的新剂型。一旦某种活性成分的一款新剂型获得批准，随后对相同活性成分同种剂型的申请应当被划分为Type 5–新制剂或新生产商类。
有4个新药申请Type 3类NMD ，其中MYRBETRIQ GRANULES通过优先审评通道获批，培美曲塞在我国国内有同品种国产品上市， 20家同品种批准国产企业。
表4 2021年一季度新剂型类NMD申请药品

本文插图

Type 4–新复方药
新复方药的NDA申请适用于两种或者两种以上活性成分的新的复方药。如果含有新分子实体或新活性成分，那么该款新复方药的NDA申请类别可以不止一个。新产品可以是两种或两种以上活性部分的物理合并也可以是化学混合。
CABENUVA KIT为卡博特韦和利匹韦林的复方，因其含有卡博特韦，又被划分为新分子实体类NMD ，卡博特韦是一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）整合酶链转移抑制剂，而利匹韦林为一种HIV-1非核苷逆转录酶抑制剂，二者联用可作为治疗成人HIV-1感染的完整方案。 AZSTARYS由KemPharm专有的LAT（配体激活疗法）技术平台开发，是右哌甲酯（d-MPH）前药serdexmethylphenidate （SDX）和速释d-MPH组成的一种复方胶囊剂型，是首款包含d-MPH前药的ADHD新型缓释疗法，该药也被划分为新分子实体。 ROSZET作为饮食的辅助手段，用于原发性非糖尿病成年患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高-家族性高脂血症和纯合子家族性高胆固醇血症的成年患者，该药物在我国的国产品正注册审批中。
表5 2021年一季度新复方类NMD申请药品
注：ADHD：注意力缺陷多动障碍；LDL-C：低密度脂蛋白胆固醇
【2021年一季度美国FDA批准上市药品及我国国内申报情况】Type 5–新制剂或新生产商
新制剂或新生产商类NDA申请是针对产品而不是针对新剂型的，还包括新适应症、新申请者或者新生产商等。
NMD新药申请中新制剂或新生产商药品有9个，其中DOLUTEGRAVIR SODIUM通过了优先审评。在我国，奥利万星国内仅进口品注册申报，多替拉韦仅有进口产品上市，其余7个药品均有同品种国产品上市，其中头孢唑林同品种批准国产企业数达69家，培美曲塞同品种批准国产企业数有20家，对乙酰氨基酚同品种批准国产企业数有11家，去甲肾上腺素、咪达唑仑、去氧肾上腺素同品种批准国产企业数分别为7家、3家和1家。
表6 2021年一季度新制剂或新生产商类NMD申请药品