FDA加速批准安进AMG 510上市｜首款针对KRAS G1

“当地时间5月28日，美国FDA宣布加速批准了安进（Amgen）公司开发的Lumakras（sotorasib），这是首个也是唯一一个针对KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的靶向药物。 FDA 授予该申请快速通道、优先审查和突破性疗法称号。 Lumakras 还获得了孤儿药称号，这为协助和鼓励罕见病药物的开发提供了激励措施。 ”

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作为第一种治疗非小细胞肺癌成年患者的药物（该类患者的肿瘤携带一种称为KRAS G12C的基因突变，并且已经接受过至少一种前期全身性治疗），是全球第一个获批的针对携带任何KRAS 突变肿瘤的靶向药，众望所归、具有里程碑式的意义！将为无数的患者带来生的希望！“长期以来， KRAS突变一直对药物疗法具有抗药性，这代表对某些类型癌症患者来说未被满足的真正需求， ” FDA肿瘤卓越中心主任，肿瘤疾病办公室常务理事Richard Pazdur博士说。 “今天的批准代表了朝着未来迈出的重要一步，未来将有更多的患者采用个性化治疗方法。 ”
“FDA 批准 LUMAKRAS ，对KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者来说是一个突破性的时刻，这是现有的首个针对这种常见但以前难以捉摸的突变的靶向治疗， ”安进研发执行副总裁 David M. Reese 说， “ 40多年来， KRAS一直在挑战癌症研究人员，许多人认为“它”无法成药。 LUMAKRAS 开发计划是安进的科学家和临床试验研究人员与癌症的一场竞赛。从首例患者给药到美国监管机构批准，他们在不到三年的时间里成功地将这种新药提供给患者。 ”

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关于非小细胞肺癌和KRAS G12C 突变
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，它在全球造成的死亡人数超过结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和。 NSCLC 的总体生存率正在提高，但晚期疾病患者的总生存率仍然很差，而转移性疾病患者的 5 年生存率仅为 7% 。 KRAS G12C 是NSCLC 中最常见的KRAS突变。在美国，大约 13% 的非鳞状 NSCLC 患者携带KRAS G12C 突变。临床治疗的需求仍然很高，目前对于KRAS G12C 突变携带患者的一线治疗未能奏效，治疗手段也有限。 KRAS G12C 突变 NSCLC的二线治疗，目前治疗的结果并不理想，中位无进展生存期约为 4 个月。
【FDA加速批准安进AMG 510上市｜首款针对KRAS G1】在接受免疫检查点抑制剂和铂类化学疗法治疗的124例患有局部晚期或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中，研究人员评估了Lumakras的疗效。结果显示，客观缓解率为36％，其中58％的患者反应持续时间为六个月或更长时间。批准的 960 毫克剂量基于可用的临床数据，以及支持批准剂量的药代动力学和药效学模型。