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▲CYHS1800114 | 苯丁酸钠散| 审评信息
苯丁酸钠是前体药物 ， 其活性代谢产物苯乙酸盐通过与谷氨酸和氨结合生成苯乙酰谷酰胺来介导氮的排出 。 1996年5月 ， Ucyclyd Pharma公司的苯丁酸钠散被FDA批准用于治疗因氨基甲酰磷酸合成酶(CPS)、鸟氨酸氨甲酰转移酶(OTC)或精氨基琥珀酸合成酶(AS)缺乏而致的慢性尿素循环紊乱导致的高氨血症 ， 商品名为Buphenyl 。
戊戌数据显示 ， 贝达药业、兆科药业等多家企业已经开始布局苯丁酸钠仿制药市场 。 兆科药业苯丁酸钠散的3类仿制药上市申请于2018年6月被CDE受理 ， 随后被纳入优先审评 。
此次 ， 兆科药业苯丁酸钠散的上市申请获批 ， 成为国内首个上市的药品 。
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