药品内标签的意义岂能只是合规？文|老薛药

文 | 老薛
药，也应以人为本。
根据一位药企前辈朋友圈的吐槽，在清理家中存药时发现了问题。有的药最小包装上没有有效期标识，留着不敢用，扔了怕浪费。
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当然，先确定的是，这样是否符合现行法规？
在《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》中， “药品内标签应当包含药品通用名称、适用症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容” 。
如果内包装本身很小，写不了这么多内容怎么办？“包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容” 。
是不是从这里看，人家这种密封袋包装上标记了有效期等内容符合法规要求
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错！
这里有个隐藏的点，那就是“内标签”的定义。
什么叫内标签？
“药品内标签指直接接触药品的包装的标签。 ”也就是说，除非你密封袋里没有其他包装，直接就是药品颗粒或者制剂。否则这个密封袋的标签，就不能被称之为内标签。
而现在的状况是，直接接触药品的是小白瓶，而非密封袋。所以个人认为，这可能已经违背了24号令。
这会不会影响用户使用？
可能会，毕竟一去掉密封袋，什么信息都没了。要么冒着过期的风险吃下去，要么就得冒着浪费的可能性扔掉。
对生产企业而言，就没什么风险吗？
当然有！内包装上没有相关信息会容易混淆。我们假设一个场景，销售商收到投诉称某一批号的药品性状发生了变化。公司质量部赶紧拿出来留样的拆开看，发现确实性状不对。这肯定要调查原因，原因是不是能查明是一回事。最重要的是看下其他临近批次有没有问题先，于是一下子拿了四五个批号的摆桌上。拆开后一一查看，发现还有两批次也属于性状不符。
这个时候问题来了，几个人你拿我看的，把密封袋和瓶子的对应关系搞混了。无法确定到底是哪几个批号有问题。怎么办？
当然，作为企业可以辩称“我们有严格的控制手段，拆开密封袋后，立马在瓶身上做标记，保证一一对应” 。那么请问，你自己都知道没有那些信息在多批次的现场，需要手工补避免混淆，为什么不直接在标签上设计好？
能用设计搞定的事，为什么还要冒着混淆风险去用增加人工操作来减少？
明明这里可以避免混淆，为什么非要成了减少混淆的发生概率？
内标签上印上生产日期、有效期就那么费劲吗？其中细节，或许只有企业自己清楚。
如果内包装上有了批号和“保质期三年”的说法，是不是就算是完善？
不是的，甚至可以说，批号的标识与生产日期还存在着巨大差异。
下图是一款药物的一包药，企业名称、批号、用法用量都有，而且也标了“有效期：36个月” 。但还是容易有误解。
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原因在于这个批号“200813” ，尽管“13”不可能是月份，但“2008”还是会容易让人当成2008年。
其实在盒子外包装上是有很详细的介绍，批号、生产日期、失效期。从这里可以看出， “200813”里“20”指的是2020年。
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对于企业而言，知道生产批号就可以追溯到所有信息。但对于最终使用人而言，生产日期比批号的更有意义。直接关系到“这药是吃还是扔？”

药品内标签的意义 岂能只是合规？

药品内标签的意义岂能只是合规？