2020心血管临床试验TOP10( 二 ) 近日

RIVER
评估直接口服抗凝药在房颤合并瓣膜病患者中的作用
该研究旨在评估利伐沙班和华法林在接受生物二尖瓣的房颤或心房扑动（房扑）患者中的安全性和有效性。研究纳入1005例患者，二尖瓣置换术后48小时按1 ∶1开放标签方式随机给予利伐沙班20 mg/d（肌酐清除率在30 ~49 ml/min时， 15 mg/d）或华法林[国际标准化比值（INR）目标为2~3] 。
研究显示，利伐沙班与华法林组至发生主要终点（死亡、主要心脏不良事件、主要出血）的时间分别为347.5天对340.1天（非劣效性P＜0.0001 ，优效性P=0.1）。
该研究表明，利伐沙班在预防房颤/房扑合并二尖瓣置换术患者的血栓栓塞事件方面不劣于华法林。利伐沙班降低了任何卒中的发生率。这是评估直接口服抗凝药在二尖瓣疾病合并房性心律失常患者中作用的首批试验之一。这些患者曾接受华法林治疗。虽然该试验有局限性（开放标签设计等），但研究结果可能会改变实践。唯一需要注意的是，目前尚不清楚患者的二尖瓣手术是否是因为风湿性心脏病，特别是二尖瓣狭窄，在这类患者中华法林仍被推荐作为口服抗凝药的选择。
EAST-AFNET 4
节律控制较常规护理改善新诊断房颤患者5年预后
EAST-AFNET 4研究旨在比较近期诊断房颤的患者进行节律控制的策略与常规护理（大多数进行心率控制）的效果。研究纳入2789例1年内确诊房颤的患者，按1∶1随机分为节律控制或常规护理组，节律控制组进行抗心律失常药物治疗或房颤消融，以及持续性房颤的转复，随机分组后尽早开始。常规治疗给予不控制节律的控制心率治疗。
该研究由于疗效结果而被提前终止。节律控制组和常规护理组的主要转归心血管死亡、卒中、心衰住院或ACS发生率分别为3.9/100人-年和5.0/100人-年（HR 0.79 ， P=0.005）。研究表明，对于新近诊断为房颤并伴有心血管疾病的患者，节律控制策略在改善5年心血管预后方面优于常规护理。
本试验结果与其他类似试验如CABANA-AF、AFFIRM和RACE不同。一个不同之处在于注册人群——EAST-AFNET 4试验中为近期发病（12个月内），而其他试验中房颤更持久。 EAST-AFNET 4试验中的房颤消融率也相当高（入组时为8% ， 5年后为20%）。值得注意的是，该试验仅是单盲试验，可能会混淆对不同终点的评估。
VERTIS CV
评估第四种SGLT-2抑制剂埃格列净的心血管转归
该研究旨在评估埃格列净（Erugliflozin）在2型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）中的心血管安全性。研究纳入8246例患者，按1 ∶1 ∶1随机分为埃格列净5 mg、15 mg或安慰剂组。研究显示，埃格列净组和安慰剂组的主要终点（心血管死亡、非致死性心肌梗死或卒中）发生率均为11.9%（非劣效性P＜0.001）。二者的心血管死亡、心肌梗死、卒中发生率均无显著差异。该研究表明，埃格列净在减少2型糖尿病和心血管疾病患者的心血管事件方面不劣于安慰剂。其效果，特别是对心衰的效果，与其他SGLT-2抑制剂一致。肾脏方面的结果虽不显著，但有获益的趋势。这是第四种SGLT-2抑制剂的心血管转归报告，在降低心衰住院率方面似乎有一致的类效应。
RATE-AF
治疗永久性房颤，地高辛和β受体阻滞剂孰优孰劣？
RATE-AF研究旨在评估地高辛与β受体阻滞剂在永久性房颤患者中的作用。研究纳入160例符合条件的患者随机给予地高辛或β受体阻滞剂（比索洛尔）治疗， 12个月时两组有相似的心率降低。
研究显示，对于主要终点， 6个月时患者报告的生活质量，两组相似（P=0.30）， 12个月时一些生活质量指标倾向于使用地高辛。对于次要终点，地高辛组的纽约心脏学会（NYHA）心功能分级由基线时的2.4变为12个月时的1.5 ， β受体阻滞剂组基线和12个月时分别为2.4和2.0（P＜0.001）；地高辛组基线和12个月时的N末端B型脑钠肽原（NT-proBNP）分别为1095 pg/ml和960 pg/ml ， β受体阻滞剂组分别为1041 pg/ml和1250 pg/ml（P=0.005）。