每经数说丨2020年12月下半月新药研发：新冠国产疫苗获批附条件上市；东阳光药收获首个1类新药小孩|老人|消食|鸡内金|家中|黄芪

每经采访人员金喆每经编辑魏官红

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丁香园Insight数据库援引国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，2020年12月16日～12月31日，中心共承办645例申报进度，其中受理化药申请422项，抗体类52项，血液制品相关36项，非抗体类蛋白27项，中药申请22项，多肽43项，疫苗类17项，微生物相关4项，其它生物制品4项，细胞治疗2项。

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本阶段医药行业最大热点是国产新冠肺炎疫苗获批上市。
2020年12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。12月30日，其III期临床试验的中期分析数据发布，数据显示其安全性、有效性良好。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。
中期分析结果显示，国药的新冠疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。
另外，本阶段还有2个1类新药获批上市，分别是东阳光药的磷酸依米他韦胶囊和诺诚健华的BTK抑制剂。《每日经济新闻》采访人员注意到，这也分别是东阳光药和诺诚健华收获的首款创新药。
每月要闻 1、东阳光药首个1类新药「磷酸依米他韦胶囊」获批上市
2020年12月22日，东阳光药的1类新药「磷酸依米他韦胶囊」（商品名：东卫恩）正式获批。磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA），同时也是东阳光药首个报上市的1类新药，属于NS5A抑制剂。该项目从化合物结构设计、合成，到完成临床前评价，开展I、II、III期临床试验，均由东阳光药自主开发完成。
根据中国疾病预防控制中心的统计数字，目前中国有9000万名乙肝病毒感染者，1000万名慢性丙型肝炎感染者。
在丙肝方面，随着磷酸依米他韦上市申请获受理，另一个与磷酸依米他韦联用的方案NS3/4A抑制剂伏拉瑞韦项目也已进展至临床III期。在乙肝方面，东阳光药自主研发的首个乙肝核衣壳抑制剂甲磺酸莫非赛定，临床II期和III期试验也在加快推进，当前进度全球领先。
2、施一公院士联合创立的公司诺诚健华首款抗癌药获批上市
2020年12月25日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
南京医科大学附属第一医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授表示，与其他BTK抑制剂在相似治疗期间的表现相比，奥布替尼在治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者显示出更高的完全缓解率（CR），并且预计随着治疗时间的延长，CR率将进一步增加。相信宜诺凯的获批将为中国的淋巴瘤患者提供安全有效的治疗解决方案。
相关数据显示，淋巴瘤是增长率最快的恶性肿瘤之一，也是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，每年新增约9.3万人被诊断为淋巴瘤，超过5万人死于这种癌症且仍逐年升高。BTK是B细胞受体信号通路的关键激酶，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中细胞增殖及存活的重要调控机制。BTK抑制剂能阻断B细胞受体（BCR）诱导的BTK活化及下游信号转导，从而抑制肿瘤细胞的生长和促进细胞凋亡。