研发|四川造！中国首个自主化合物创新静脉麻醉药获批上市四川省生物技术与医药重大科技专项取得

四川省生物技术与医药重大科技专项取得新成果——近日， 1类小分子化学创新药环泊酚注射液获得国家药监局批准上市。 12月31日，红星新闻采访人员从四川省科技厅获悉，这是我国首个拥有自主知识产权的化合物创新1类静脉麻醉药物。环泊酚注射液主要用于消化道内镜检查中的镇静，其研发主体是海思科医药集团股份有限公司。
据了解，海思科医药集团股份有限公司是一家集新药研发、生产、销售等于一体的医药集团上市公司，研发任务主要由旗下全资子公司四川海思科制药有限公司（下文简称“四川海思科”）承担。在四川，这款创新药物的研发，先后获得四川省生物技术与医药重大科技专项、国家重大新药创制科技重大专项支持。
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四川海思科研发的环泊酚注射液
四川海思科相关负责人介绍，不同于近年上市的其他镇静药物，环泊酚具有完全自主知识产权，是中国自主研发的静脉麻醉药。相比于目前临床上使用较为广泛的丙泊酚，环泊酚具有更优秀的临床特点，包括起效迅速，恢复快速；更少用量，安全窗更宽等，具有较好的市场前景。
据了解，丙泊酚于1986年在英国上市， 1994年在中国应用于临床，目前世界范围内每年有上千万例外科手术在丙泊酚麻醉下进行。据米内网数据，丙泊酚乳状注射液是目前国内静脉麻醉领域的首选基础用药，全年销售额在30亿以上，丙泊酚已成为临床应用最为广泛且不可或缺的全身静脉麻醉药物，被称为麻醉药中的“王者” 。但丙泊酚较易导致患者发生呼吸抑制甚至是呼吸暂停，注射痛、血压降低、心律失常都是绕不过去的问题。
【研发|四川造！中国首个自主化合物创新静脉麻醉药获批上市】“经过8年研发，数百人参与，我们终于筛选出了代号为HSK3486的候选化合物，近30年的静脉麻醉药天花板被打碎。 ”该负责人介绍道，环泊酚是在丙泊酚基础之上的全新构效升级，效价强度约为丙泊酚的4-5倍，在全面继承丙泊酚优点的同时，在呼吸、循环抑制，注射痛及其他药物不良反应方面有了极大的改善。
该品种已申请发明专利60余项，取得了包括美国、欧洲、日本、加拿大等十几个国家和地区的39项发明专利授权。除此次获批的用于治疗“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症外，该品种还在进行多项后续临床研究，涉及纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持、ICU镇静等多种适应症。同时即将在美国启动全麻诱导Ⅲ期临床试验。
红星新闻采访人员彭祥萍图据受访者
编辑柴畅
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