惊呆了!泸州这家医院使用过期医疗器械....被罚了!( 四 )
三、当事人于2019年1月21日从四川省好利达生物科技有限公司购进上述批次“抗A型定型试剂(单克隆抗体)”“抗B血型定型试剂(单克隆抗体)” 。 说明书标示“储存条件:2-8℃避光保存” , 我局执法人员现场检查时 , 上述产品放置于室温保存 。
当事人使用过期医疗器械的行为 , 违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定 , 应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项的规定予以处罚 。 本局决定 , 责令当事人立即改正违法行为 , 并依法给予下列行政处罚:
1.没收尚未使用完的上述产品“抗链球菌溶血素‘O’(ASO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)”“天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)2:1”;
2.处以罚款25000.00元 。
当事人未按照说明书和标签标示贮存医疗器械的行为 , 违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定 , 应依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第(三)项的规定予以处罚 。 本局决定 , 责令当事人立即改正违法行为 , 并依法给予行政处罚如下:
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