突破！国内首款，这家龙头公司旗下CAR-T细胞疗法获批临近 **《科创板日报》（上海

**《科创板日报》（上海，采访人员徐红）讯据《科创板日报》采访人员获悉，复星医药（600196.SH）旗下复星凯特CAR-T产品益基利仑赛注射液（代号FKC876 ，抗人CD19 CAR-T细胞注射液）目前已完成三合一审评。
根据新药审评流程，三合一审评结束后，仅剩国家药监局药品审评中心形成报告、递交国药监签字等手续。这意味着，这款CAR-T细胞治疗产品离获批仅一步之遥，有望成为国内首款上市CAR-T疗法。
益基利仑赛注射液即吉利德子公司Kite制药的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）。复星凯特从Kite Pharma引进Yescarta ，获得其在中国的技术及商业化权利，并于中国境内（不包括港澳台地区）进行本地化生产。
2020年2月24日，复星医药曾发布公告，宣布FKC876的上市申请获国家药监局受理，用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL 。
截至目前，除了复星凯特的益基利仑赛注射液以外，药明巨诺的瑞基仑赛（研发代码为JWCAR029）亦已在2020年6月申报上市。这是继复星凯特之后，国内第二款申报上市的CAR-T细胞疗法。
【突破！国内首款，这家龙头公司旗下CAR-T细胞疗法获批临近】同FKC876类似， JWCAR029是在美国巨诺公司旗舰产品JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品，本次申报适应症预计为复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
公开信息显示，迄今为止，全球共有三款已上市的CAR-T类免疫细胞治疗药物，其中诺华的Kymria和Kite公司的Yescarta均于2017年获批。之后，时隔近3年， FDA于2020年7月24日再次批准了一项新的CAR-T细胞疗法上市，即Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus?（KTE-X19），用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。
值得指出的是， Kymria及Yescarta上市后，虽然两者的市场销售连年上升，但总的来说，并没有达到市场此前预期的“重磅炸弹药物”的目标。其中， Kite公司的Yescarta整体表现要好于诺华的Kymria 。
市场分析认为，生产产能不足是限制销售的主要因素之一，而产能的差别也是导致这两款产品上市表现差异的重要原因。 Yescarta在早期开发和申请上市过程中，产能问题相对解决得较好，因此拥有“先发”优势。
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图|诺华Kymria和Kite公司的Yescarta上市后销售走势与此同时， CAR-T产品高昂的价格将许多患者挡在了“门外” 。以Kymriah和Yescarta为例，两者的售价分别高达47.3万美元和37.3万美元，折合人民币均在300万上下，而这仅仅是药品的价格，整个治疗的总费用还不止这些。
那么，益基利仑赛注射液获批上市后又会如何定价？对此，据《科创板日报》采访人员了解，目前复星凯特内部虽已有多个定价方案，但最终的定价仍待落定。 “总体来说，由于成本较高，因此不会太便宜。 ”复星凯特相关高层表示。