医疗3D打印：A轮企业审批认证难，离大规模临床应用还有四道坎( 五 ) 前不久

　　爱康医疗被称为3D打印第一股，但是总的来看目前爱康医疗主要收入还是来自常规的膝关节、髋关节置换产品。2017年，常规产品占到销售收入的87.4%；而3D打印的髋关节、脊柱置换产品销售收入占比9%,收入达到3.34千万。

　　而2018年公布的年中报显示，爱康医疗3D打印骨科植入物产品业务增速达到178.6%。2018年上半年3D打印产品销售收入就已达到27.2百万。

　　这个数据以及增速足以说明，3D打印在骨科植入物方面拥有的市场潜力。

　　标准缺失，产品认证成最大难题

　　但是目前来说，行业内共同面对的问题，不在于技术难题而是审批之路，以及目前还没有先行的标准规范。

　　“目前国内研究骨科植入的有很多机构，产品基本上都能满足临床需求，但是卡在审批这个流程可能需要三年左右的周期。”一位业内人士说道。

　　“我们在基础研究领域做了很多年，但是在从基础研究转化为临床过程中，审批和认证标准比较模糊和缺失，有了框架之后没有细则，这是一个很困惑的过程。当然这其中肯定也是技术和政策相辅相成的过程，政策有了明确，技术却没有突破也是不行的。我们在人体骨骼的生理结构量化方面做了很多基础研究，但是在转化过程中就遇到没有标准的问题，后来2018年有一个相关文件，我们就马上进入了临床，所以我认为获得认证过程是较难的一点。”艾科赛龙创始人赵小文告诉动脉网。