----国药监局药品审评中心｜公开征求《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》意见//----

非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）

1. 适用范围

本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定 ， 为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗药物的研发提供建议 。 本指导原则只针对NASH伴有显著纤维化的成人患者 ， 不涉及NASH相关失代偿期肝硬化和儿童患者 。

本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发 ， 仅作为推荐性建议 。 在应用本指导原则时 ， 还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导原则 。

• 在河南，这30种药品也能通过门诊报销了！
• 大批药品调出医保（附名单）
• 市药品监督管理局检查四局与市中药研究院签订药品安全法治宣传教育合作协议
• 科学理解药品的不良反应
• 免疫“双子星”获国家药监局批准用于恶性胸膜间皮瘤一线治疗
• 药监局：明确医用软件分类界定，这类医用软件需按Ⅲ类器械管理！
• 我市2021年药品科技活动周启动
• 突破性治疗药物审评的中美比较
• 美国FDA批准治疗阿尔茨海默症药物 药品售价及有效性成争议话题
• 就在6月20日，湖北124个品规的常用药品降价