----石药集团：首家递交美国NDA验证国际化能力 积极外延持续丰富管线//----健康频道 http:// //

事件：3月5日， 公司公告 就马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。左旋氨氯地平为用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平，与消旋氨氯地平比，外周水肿和面部潮红等不良反应发生率较低。公司在美国的临床开发是以中国的疗效数据和安全性资料为根据，于18年10月与美国FDA进行新药上市申请前会议，并于12月完成关键性临床研究。

点评：

国内首家药企向FDA提交NDA，证明公司强大的国际化能力。公司向美国FDA提交马来酸左旋氨氯地平片NDA是国内药企中的首例，美国新药上市申请的审评时间约为12个月。该药在中国进行了超过万人试验(LEADER研究)，美国临床开发是以中国临床数据为依据，迅速完成桥接试验并通过505b2形式申报上市。氨氯地平是由 辉瑞 开发的第三代钙通道阻滞剂，05年原研络活喜全球销售额高达47亿美元，专利过期后销售额迅速下降，18年络活喜美国销售额约3600万美元。虽然该品种在美国市场销售额增量有限，但我们认为公司此次能作为国内首家成功提交美国NDA，证明了公司药政团队的国际化能力和未来海外拓展能力。

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