2月25日,国家药品监督管理局发布新闻,批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康?)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,这也意味着国产生物类似药实现“零突破”,具有重大里程碑意义。
复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示:“这对复宏汉霖来说,是个极具纪念意义的日子。汉利康?不仅是复宏汉霖获批的第一个产品,也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药,对于这样一款里程碑式的产品的获批,我们深感自豪。接下来,我们将全力推进汉利康?的上市计划,希望可以尽快纳入医保,让更多患者尽快用上、用得起高质量的生物类似药。”
此次汉利康?的获批也打破了中国单抗市场被外资药企垄断的格局。目前,汉利康?对类风湿关节炎治疗的3期临床试验也已启动,将造福更多疾病领域的患者。作为一家创新型生物医药企业,复宏汉霖致力于开发更多优质生物药,兑现“可负担的创新”的企业承诺,服务中国乃至全球更多患者,引领中国高品质生物药产业的创新发展。
汉利康?(利妥昔单抗注射液)用于:
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