当发现不合格 品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区 ， 放至不合格区 ，并做好记录 。
*3.2.5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点 ， 做到账、货相符 。
3.3、近效期商品管理： 3 。

32、.3.1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制 ， 采取近效期预警 ， 超过有效期的医疗器械 ，应当禁止销售 ， 放置在不合格品区 ， 然后按规定进行销毁 ， 并保存相关记录 。
*3.3.2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果 ， 因此在采购入库验收、仓贮、出 库复核销售及售后服务中都必须注意 ， 在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期 。
*3.3.3、采购时应注意是否近失效期产品 ， 入库时应认真填写 ， 并按先进先出原则 ， 认真做好 保管 ， 货位卡特别注明 ， 填写效期催销表 ， 销售时 ， 告知消费者注意事项 ， 并做好售后服务 。
*3.3.4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌 。
实行电脑管理的企业应设置产品近效期自动报警程序 。

33、 。
3.3.5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进 ， 不得验收入库 ， 如遇 特殊情况 ， 需经业务经理签字说明后方可验收入库 。
*3.3.6、对于近效期产品 ， 仓库应按月填报“效期商品管理记录表” ， 分别上报给质量管理部及市场运营中心 。
*登记后放置应视为不合格商品 ， 有效期产品的内外包装破损不得销售使用 ， 、3.3.7于不合格区 。
3.3.8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货 。
3.3.9、本企业规定产品近效期含义分为： a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品； b)有效期不足6个月的 ， 近效期为：2个月 。
3.4、出入库管理 3.4.1、入库 仓管员依据验收的结果 ， 将产品移至仓库 。

34、相应的区域 ， 如：验收结果为：不合格 ， ）需 将产品移至不合格区域 ， 产品经判定需退货的 ， 需将产品移至退货区 。
如为合格品 ， 将产品移至合格区域 。
*2）企业应当建立入库记录 ， 验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的 ， 应 当注明不合格事项 ， 并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施 。
*3）验收合格入库商品 ， 需填写：“入库质量验收通知单” 。
3.4.2、出库 1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则 。
医疗器械出库时 ， 库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对 ， 发现以下情 ）况不得出库 ， 并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： *（1）医疗器械包装出现破损、污 。

35、染、封口不牢、封条损坏等问题； （2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （3）医疗器械超过有效期； （4）存在其他异常情况的医疗器械 。
3）医疗器械出库应当复核并建立记录 ， 复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规 格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者 失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容 。
*4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示 。
5）医疗器械出库 ， 必须有销售出库复核清单 。
仓库要认真审查销售出库复核清单 ，如有问题必须由销售人员重开方为有效 。
*6）医疗器械出库 ， 仓库要把好复核关 ， 必须按出库凭证所列项目 ， 逐项复核购 。

36、货单 、有效期、生产厂商、数量、销售位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）日期、质量状况和复核人员等项目 。
做到数量准确 ， 质量完好 ， 包装牢固 。
*7）发货复核完毕 ， 要做好医疗器械出库复核记录 。
出库复核记录包括：销售日期、 销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂 商、质量情况、复核人员等 ， 记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年 。
*8）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时 ， 应当由专人负责 ， 并符合以 下要求： （1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （3）装车前应当检查冷 。

37、藏车辆的启动、运行状态 ， 达到规定温度后方可装车 。
9）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械 运输过程中对温度控制的要求 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械经营质量管理制度范本|医疗器械经营质量管理制度范本 50页管理制度( 六 )