*2、范围：本公司经营医疗器械的召回 。
3、规定： 3.1、 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品 ， 采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为 。
*、发现我公司存在安全隐患的 ， 应立即停止销售该医疗器械 ， 并追回已销售的3.2医疗器械 ， 将相关信息通知供货企业 ， 并向所在地医疗器械监督管理部门报告* 3.3、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害 ，。

50、是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素 。
* 3.4根据医疗器械缺陷的严重程度 ， 医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 。
3.5公司对召回医疗器械的出了应对有详细的记录 ， 并向市医疗器械监督管理部门报告 。
*无锡星洲百姓人家药店 。

51、连锁有限公司 设施设备维护及验证和校准管理制度*设施设备维护及验证和校准管理制度文件名称： 审阅人：石歧瑞 起草人：许英华 制订部门：质量管理部门 制订部门：质量管理部门 起草人：许英华审阅人：石歧瑞 QXQD17-2-11 编号： 批准人：周文娅 批准人：周文娅制订部门：质量管理部门2017版本号：年版 版本号：2017年版 起草人：许英华起草日期：17.2.21 起草日期：17.2.21 审阅人：石歧瑞 审阅日期：17.3.24 审阅日期：17.3.24 批准人：周文娅批准日期：17.3.28 批准日期：17.3.28 版本号：2017年版起草日期：17.2.21 审阅日期：17.3.24 。

52、 批准日期：17.3.28 1、目的：加强公司质量控制相关的设施设备维护及验证和校准管理 ， 确保设施设备的正常使用 。
2、范围：适用于公司质量控制相关的设施设备的管理 。
3、规定： 3.1、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备 ， 包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备 ， 包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； ）包装物料的存放场所；4（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备 。
3.2、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求 。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械 ， 应当配备有效调控及监测温湿度的设备或 。

53、者仪器 。
* 3.3、计量仪器校正、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准 ， 在使3.3.1用过程中发生故障有可能影响测定结果 ， 而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准 。
合格后才能使用 。
*3.3.2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管 。
3.4、质量管理部根据周期检定、校准计划 ， 提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准 。
* 卫生和人员健康状况管理制度 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 *卫生和人员健康状况管理制度QXQD17-2-12 文件名称：编号： 1、目的：保证医疗器械质量 ， 创造一个有利医疗器械质量管理的、优良的工作环境 ， 保证员工身体健康 。
2、范围：公司各部门及全体员工 3、规定： 3.1、办公场所卫生 3.1.1、卫生管理 ， 责任到人； 3.1.2、搞好办公场所的卫生 ， 门窗、墙壁、桌椅、地面洁净 ， 无尘垢 。
照明、取暖或降温设施保持完好 ， 空调过滤 网及墙角半月清一次；各工作场所内 ， 均须保持整洁 。
* 、库房环境卫生3.23.2.1、库区内不得种植易生虫的草木； 窗前、窗内无污物；货物摆放整齐 ， 保持包装箱、盒干净整洁 。
3.2.2、定期检查仓库五防卫生 ， 库房内墙壁、顶棚光洁 ， 地面平坦无缝隙 ， 库内每天一清扫 ，每周一大扫； *3.2.3、库 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械经营质量管理制度范本|医疗器械经营质量管理制度范本 50页管理制度( 九 )