3.2. 5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围 ， 严禁采购超生产范围的医疗器械 。
*3.2.6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时 ， 应进行重新审核 。
3.2.7、首营品种审核方式：由市场运营中心填写“首营品种审批表” ， 并将本制度第3款规定的 资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后 ， 方可经营 。
*3.2.8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存 。
3.2.9验收首营品种应有首次购进该 。

26、批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书 。
3.2.10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主 ， 对首营企业的审批如依据所报送的资料 无法作出准确的判断时 ， 市场运营中心应会同质量管理部进行实地考察 ， 并重点考察其质量管 理体系是否满足医疗器械质量的要求等 ， 质量管理部根据考察情况形成书面考察报告 ， 再上报审批 。
*3.2.11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑 。
首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑 。
*3.2.12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成 。
3.2.13、有关部门应相互协调、配合 ， 准确审批工作的有效执行 。

27、 。
无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 仓库贮存、养护、出入库管理制度*仓库贮存、养护、出入库管理制度QXQD17-2-05 文件名称：编号：1.目的：为规范公司所有的医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核管理 ， 特制订本制度 。
2.范围：适用于公司经营医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核管理及记录 3.规定： 、仓库贮存3.13.1.1、应当配备与经营产品相适应的储存条件 。
按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放 ， 包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等 ， 并有明显区分（如可采用色标管理 ， 设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色） ， 退货产品应当单独存放 。
*3.1.2、医疗 。

28、器械与非医疗器械应当分开存放； 3.1.3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁 ， 无污染源； （2）库房内墙光洁 ， 地面平整 ， 房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施 ， 能够对无关人员进入实行可控管理 。
3.1.4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 3.1.5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 3.1.6、应作好仓库安全防范工作 ， 定期对安全的执行情况进行检查确认 ， 并填写“安全卫 生检查表” 。
3.1.7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作 ， 堆垛高度 。

29、符合包装图示要求 ，避免损坏医疗器械包装； *3.1.8、医疗器械应当按规格、批号分开存放 ， 医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； *3.1.9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁 ， 无破损； 3.1.10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区 ， 贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； *3.1.11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品 。
3.1.12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业 ， 其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放 。
* 3.2、库存养护防护措施、检查并改善贮存条 。

30、件、3.2.1养护人员要在质量管理部门的技术指导下 ，卫生环 境 。
按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放 。
*3.2.2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查 ， 一般品种每季度检对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护 。
可以 查一次；按照“三三四” 循环养护检查 ， （所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期 ， 第一个月循环库存的30% ，第二个月循环库存的30% ， 第三个月循环库存的40%）并做好养护记录 ， 发现问题 ， 应挂黄牌 停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理 。
并要认真填写“库存医疗器 械养护记录” 。
*3.2.3、养护人员要指导并配合保管人员做 。

31、好库房温、湿度的管理工作 ， 当温、湿度超过规定 范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施 ， 并认真填写“库房温湿度记录表” ，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效 期等质量状况进行检查； *3.2.4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检 ， 如易变质的品种、储存 两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械经营质量管理制度范本|医疗器械经营质量管理制度范本 50页管理制度( 五 )