）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可 ， 若（2若不合格的换货或退款的产品 ， 经重新检验合格后方可销售 ， 应存放于待检区 ，应存放于不合格区并填写登记表统一处理 。
认真搜集相二、对经营发生退货的产品 ， 企业售后服务质量负责人应认真对待 ，关信息 ， 以便向相关部门反映 。
三、对经常发生退货的单位 ， 售后服务人员应注意深入单位 ， 认真研究原因 ， 由 单位探讨解决办法 。
如仓储、使用方法等问题 。
， 以上工作由“顾客意见处理记录表”四、对顾客的意见 。

41、 ， 应及时做好记录 ， 填写 质量管理组负责 。
*文件编号 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 颁发部门XR-009 总页数 执行日期1 编制者审核者 批准者编制日期 审核日期批准日期医疗器械监督管理条为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作 ， 依据国家 例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）特制定本制度 。
一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理 制度执行 ， 发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量业务员、二、 管理部；可疑医疗器械不良事“三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后 ， 应当填写向本辖区省医疗器 。

42、械不良事件监测技术机构报告 。
其中 ， 导致死亡的”件报告表可能导致严重伤害小时内上报 ， 事件于发现或者知悉之日起 24 导致严重伤害、 或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日内 。
应当立即向本辖区省食品医疗器械四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件 ， 24 监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告 ， 并在。
如有必要 ， 可以越级报告 ， 小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表”“直辖市食品医疗器械监督管理部但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、 门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构 。
五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作 。
第一时间进行产六、综合业 。

43、务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件 ，品来源追溯 ， 向上一级经销商或生产商追溯 。
七、医疗器械不良事件监测报告制度流程 *文件编号医疗器械召回管理制度 颁发部门XR-010 总页数 执行日期2 编制者 审核者批准者编制日期 审核日期批准日期将不合格品对客户造（含最终客户）对已交付客户的的批量不合格品进行控制 ，成的影响降低到最低限度 ， 特制订本制度 。
一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品 ， 采取警示、检查、修理、重新标签、修改 并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为 。
二、医疗器械的 。

44、判定标准 1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； 2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的 。
三、医疗器械召回程序 1、产品召回的提出）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息 ， 反馈到质1 理管理部 。
）质量管理部在检测同规格产品时 ， 检测结果不符合产品标准时 。
2 、产品召回的判定2 ）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息 ， 进行判定；1 ）质量管理部在检测同规格产品时 ， 检测结果不符合产品标准时 ， 进行判定；2 ）质量管理部将判定结果形成调查评估报告 。
3 、产品缺陷的调查评估3 。

45、 页共 39 23 ）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；第1 页）在现有使用环境下是否会造成伤害 ， 是否有科学文献、研究、相关试验或者2 验证能够解释伤害发生的原因； ）伤害所涉及的地区范围和人群特点；3 ）对人体健康造成的伤害程度；45）伤害发生的概率； 6）发生伤害的短期和长期后果； 7）其他可能对人体造成伤害的因素 。
4、产品召回的批准必须以书面报告的形确认不合格存在于已交付的产品中时 ， 质量管理部经判定 ， 同时向总经理及其他相关部门通“式向综合业务部提出产品召回的处理要求” 告 。
经总经理批准 ， 实施产品召回程序 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0320/0021735180.html

标题：医疗器械|医疗器械经营质量管理制度范本管理制度( 八 )