9、记录和数据应可追溯 ， 长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、10 校准数据进行分析 ， 评定使用效果以保证测定数据准确 。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用 。
* 文件编号 卫生和人员健康状况管理制度 颁发部门XR-012 总页数 执行日期2 编制者 审核者 批准者编制日期审核日期 批准日期为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况 ， 特制本制度： 一、办 。

52、公场所卫生 1、卫生进行划区管理 ， 责任到人；、搞好办公场所的卫生 ， 陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生 ， 防止人为2污染 。
保持室内整洁、卫生、安静 。
室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具 在使用后一律放回原位；在工作时间内 ， 不得用电脑玩游戏、放音乐；、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净 ， 无尘垢 。
照明、取暖或降温设施保持完好 ， 3不得堆积足以发空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内 ， 均须保持整洁 ，生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑； 4、保持用具以及用品器材的清洁卫生 。
二、库房环境卫生 1、库区内不得种植易生虫的草木； 2、窗前、窗内无污物； 、货物摆放整齐 ， 保持包装箱、盒干净整洁；3、定期检查仓库五 。

53、防卫生 ， 库房内墙壁、顶棚光洁 ， 地面平坦无缝隙 ， 库内每4 天一清扫 ， 每周一大扫；、库房门窗结构紧密牢固 ， 物流畅通有序 ， 并有防火、防鼠、防虫、防潮、避5 光等设施 ， 以保证其有效可靠； 6、库内设施设备要定期保养 ， 不得积尘污损 。
三、人员的健康管理、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管1 理； 2、在岗员工应着装整洁 ， 勤洗澡、勤理发；、行政人事部每年定期组织一次健康体检 。
凡直接接触医疗器械的员工必须依3法进行健康体检 ， 体检的项目内容应符合任职岗位条件要求 。
新聘员工先体检 ， 养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检合格后方可上岗 。
验收、 查；、健康体检应在当地卫生部 。

54、门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病4 预预控制中心等）进行 ， 体检结果存档备查；皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者 ， 经体检如发现患有精神病、5、传染病、立即调离原岗位或办理病休手续 ， 病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上 岗 。
6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案； 体检合格证” ， “人员健康体检汇总表”“人员健康体检表1）健康档案包括：“”2）员工健康档案至少保存三年 。
* 文件编号 质量管理培训及考核管理制度 颁发部门XR-013 总页数 执行日期1 编制者 审核者 批准者编制日期审核日期 批准日期同时塑造一支高为了保证医疗器械质量 ， 确保消费者使用医疗器械的安全有效 ，。

55、 素质的员工队伍 ， 特制定本制度 。
、内容包括医疗器械监督管理条例一、员工上岗前必须进行质量教育和培训 ， 医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签管理规定、岗位职责、质量管理制度、规章 ， 医疗器械说经营质量管理规范等相关法规、 各类质量台账、记录的登记方法等 。
二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规并符合有关法律法规及本规范规定的资格章规范和所经营医疗器械的相关知识 ，要求 ， 不得有相关法律法规禁止从业的情形 。
三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可 从事经营活动 。
培训内容和时间视四、因工作调整需要转岗的员工 ， 应进行上岗质量教育培训 。

56、 ，新岗位与原岗位差异而定 。
不断提高员工的专业知五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训 ，识和业务素质 。
；各项培训学习均必须考核 ， 考核的方六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”对考式可以是口头提问回答、考核结果均应记录在案 ， 书面考试或现场操作等；连续三次考核成绩不合格者应予并进行补考 ， 核不合格者 ， 应责令其加强学习 ，以辞退处理 。
七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案 ， 档案 内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等 。
*文件编号 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 颁发部门XR-014 总页数 执行日期2 编制者 审核者批准者编制 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械|医疗器械经营质量管理制度范本管理制度( 十 )