57、日期 审核日期 批准日期为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理 ， 特制订本制度 。
质量事”一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品 ， 应及时填报 上报医疗器械监督管理部门 ， 不报告为重大质量问题 。
故报告表” 被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题 。
二、因质量管理不善 ，三、销售假劣器械及不合格器械 ， 造成医疗事故为重大质量事故 。
元1000 四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 以上（含元）为重大质量事故 。
五、发生重大质量问题及质量事故 ， 经营者必须先口头报告质量管理部负责人 ，待查清原因后 ， 再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部 。

58、门 。
三不六、发生质量事故 ， 企业领导应及时对事故进行调查 ， 分析处理 ， 应本着”的原则 ， 即：事故原因分析不清不放过 ， 事故责任人和职工未受到教育不放过” 放过 ， 没有防范措施不放过 。
查出的问题要及时整七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作 ，改 。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小 ， 及其本人态度 ， 研究 处理 ， 视其情节 ， 给予批评教育 ， 通报批评 ， 扣发奖金或纪律处分 。
及时搜集顾客对该产品九、企业在销售器械或新产品时 ， 应注意产品质量跟踪 ， 的质量意见 ， 如有客户的质量投诉 ， 应及时形成并做好登记“质量投诉记录表” 综合业务部应及时将信息上报给质量管理部 ， 质量管理部应衣时予以处理 。
十、企业定期 。

59、（每季一次）到客户单位 ， 或请客户单位到企业来咨询产品质量和 使用情况 ， 同时填表登记于“质量信息反馈处理表” 。
十一、纯属产品质量问题较小的情况 ， 应及时反馈给企业质量管理部及时处理 。
， 报”质量事故报告表十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”同时对该产品现场封存于不合格 ， （即上级医疗器械监督管理部门）告相关部门区 ， 待处理 。
必要时抽样送法定部门检验 。
十三、对发现有不良事件的产品 ， 企业除尽速上报外 ， 不得私自处理 ， 更不得退 回生产厂家 ， 只能就地封存 ， 但应把此信息告知生产企业以便妥善处理 。
否则经营者必须十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客 ，负全部责任 。
应积极协助善信息上报医疗器械监督管理部门后 ， 发生不良事件的产品 ， 十五、并妥善解决 。
待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理 。
后处理 ，” 。
填写“质量事故调查及报告处理不并填写“十六、对确定为不合格的产品 ， 应按相应的不合格处理要求进行处理 ， 合格商品登记表” ， “不合格商品报损审批表” 。
* 文件编号 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械|医疗器械经营质量管理制度范本管理制度(11)