18、管理部门联系作退厂或报废处理 。
* 文件编号首营企业和首营品种质量审核制度 颁发部门XR-004 总页数执行日期2 编制者 审核者 批准者编制日期 审核日期 批准日期首营企业的审核、首营企业是指：购进医疗器械时 ， 与本公司首次发生供需关系的医疗器械生1 产企业或经营企业 。
对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）、2 审核供方资质及相关信息 ， 内容包括： 1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证； 2）工商营业执照复印件； ）医疗器械注册证等复印件；3）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明4品行证明等资料学历证明、委托 。

19、授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、 的完整性、真实性及有效性 ，）签订质量保证协议书 。
5 6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式 。
、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行 。
综合业务部采购填3款规定的资料及相关资料进行审核 ， 报2， 并将本制度第写“首营企业审批表” 公司质量负责人审批后 ， 方可从首营企业进货 。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存 。
二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械 。
、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核 。
审核内容包括：2、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执 。

20、照、医疗器械生产许可证（经3营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、 说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性 。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容 。
、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范5 围 ， 严禁采购超生产范围的医疗器械 。
、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时 ， 应进行重新审核 。
6首营品种管理 ， ”“、首营品种审核方式：由综合业务部门填写7“首营品种审批表款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质3 登记表” ， 并将本制度第 量 。

21、负责人批准后 ， 方可经营 。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存 。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书 。
对首营企业的审批如依据所首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主 ， 、10报送的资料无法作出准确的判断时 ， 综合业务部应会同质量管理部进行实地考质量管理部根察 ， 并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等 ，据考察情况形成书面考察报告 ， 再上报审批 。
首、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑 。
11营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的 商品分类规律输入电脑 。
、首营企业和首营品种的审批应 。

22、在二天内完成 。
1213、有关部门应相互协调、配合 ， 准确审批工作的有效执行 。
* 文件编号 仓库贮存、养护、出入库管理制度 颁发部门XR-005 总页数执行日期4 编制者 审核者 批准者编制日期 审核日期 批准日期为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理 ， 特制订本制度 。
一、仓库贮存、应当配备与经营产品相适应的储存条件 。
1、按照医疗器械的贮存要求分库（区）分类存放 ， 包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等 ， 并有明显区分（如不合格品区为设置待验区为黄色、可采用色标管理 ， 合格品区和发货区为绿色、 红色） ， 退货产品应当单独存放 。
、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；2 、库房的条件应当 。

23、符合以下要求：3 1（）库房内外环境整洁 ， 无污染源； （2）库房内墙光洁 ， 地面平整 ， 房屋结构严密； （3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施 ， 能够对无关人员进入实行可控管理 。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措5 施；安6、应作好仓库安全防范工作 ， 定期对安全的执行情况进行检查确认 ， 并填写“ 全卫生检查表” 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械|医疗器械经营质量管理制度范本管理制度( 四 )