* 3.6.2验收人员职责是否过期、: 验收人员需对入库商品严把质量关 ， 审核其产品质量合格 失效 。
对验收合格的商品签收 。
审核人员职责3.6.3监督销售人员 审核人员需做好监督、执行工作 ， 监督所采购商品是否合格;
监督会计、开票人员是监督售后服务人员是否服务到位;
的工作是否认真、仔细;
否有违纪情况 ， 定期抽检仓库商品 。
*: :组织结构图附录 文件编号 质量管理规定 颁发部门 XR-002 总页数 执行日期 2 编制者 审核者批准者编制日期 审核日期 批准日期为建立符合医疗 。

8、器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知的规范性文件 ， 特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品 。
二、首营企业的质量审核 ， 必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件 ， 销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书 ， 并标明委托授权范围及有效期 ， 销售人员身份证复印件 ， 还应提供企业质量认证情况的有关证明 。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产 。

9、品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等 。
四、购进首营品种或从首营企业进货时 ， 业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表 ， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核 。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后 ， 报企业分管质量负责人审批 ， 方可开展业务往来并购进商品 。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查 。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收 。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录 。
各项检查、验收记录应完整规范 。

10、 ， 并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章 。
九、验收时应在验收养护室进行 ， 验收抽取的样品应具有代表性 ， 经营品种的质量验证方法 ， 包括无菌、无热源等项目的检查 。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查 。
十一、验收首营品种 ， 应有首批到货产品同批号的产品检验报告书 。
*对验收抽取的整件商品 ， 应加贴明显的验收抽样标记 ， 进行复原封箱 。
十二、凭验收员签字或盖章的入十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件 ， 并标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收 ， 库凭证入库 。
验收员对质量异常、通知业务购进部门联系处报质量管理部审核并签署处理意见 ， 填写拒收报告单 ，理 。
并经验收员按购进对销后退回 。

11、的产品 ， 凭销售部门开具的退货凭证收货 ， 十四、 商品的验收程序进行验收 。
记录保存至超过有详细做好验收记录 ， 十五、验收员应在入库凭证签字或盖章 ， 效期二年 。
* 文件编号 采购、收货、验收管理制度 颁发部门 XR-003 总页数执行日期 3 编制者审核者批准者编制日期 审核日期 批准日期为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量 ， 及时了解该产品的质量标准情况和进行复核 ， 企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料 ， 并认真管理 ， 特制定如下制度： 一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策 ， 合法经营 。
、 2、坚持“按需 。

【医疗器械|医疗器械经营质量管理制度范本管理制度】12、进货、择优采购”的原则 ， 注重医疗器械采购的时效性和合理性 ， 做到质量优、费用省、供应及时 ， 结构合理 。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件 ， 包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证； （4）销售人员身份证复印件 ， 加盖本企业公章的授权书原件 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械|医疗器械经营质量管理制度范本管理制度( 二 )