授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限 ， 注明销售人员的身份证号码 。
必要时 ， 企业可以派员对供货者进行现场核查 ， 对供货者质量管理情况进行评价 。
如发现供货方存在违法违规经营行为时 ， 应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报 。

13、告 。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议 ， 明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等 。
5、企业应当在采购合同或者协议中 ， 与供货者约定质量责任和售后服务责任 ， 以保证医疗器械售后的安全使用 。
6、企业在采购医疗器械时 ， 应当建立采购记录 。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等 。
、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执7 行 。
、每年年底对供货单位的质量进行评估 ， 并保留评估记录 。
8 二、医疗器械收货：、企业收货人员在接收医疗器械时 ， 应当核实运 。

14、输方式及产品是否符合要求 ， 1交货和收货双方并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对 。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并应当对交运情况当场签字确认 。
拒收 。
、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证2编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容 ， 并加 盖供货者出库印章 。
、收货人员对符合收货要求的医疗器械 ， 应当按品种特性要求放于相应待验区3域 ， 或者设置状态标示 ， 并通知验收人员进行验收 。
需要冷藏、冷冻的医疗器械 应当在冷库内待验 。
三、医疗器械验收：、公司须设专职 。

15、质量验收员 ， 人员应经专业或岗位培训 ， 经培训考试合格后 ， 1 执证上岗 。
、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办2法等有关法规的规定办理 。
对照商品和送货凭证 ， 对医疗器械的外观、包装、 ， 包括医医疗器械验收记录”标签以及合格证明文件等进行检查、核对 ， 并做好“疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容 。
医疗器械入库验收记录必须保 5 年； 2 存至超过有效期或保质期满后 年 ， 但不得低于、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期 。
验收不合格的还应 。

16、当注明不3 合格事项及处置措施 。
、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时 ， 应当对其运输方式及运输过程的4不符合温运输时间、温度记录、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录 ，度要求的应当拒收 。
、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单 。
5、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗6 器械一律不得收货 。
， 对质量有疑问拒收通知单7、对与验收内容不相符的 ， 验收员有权拒收 ， 填写 ， 报告质量管理部处理 ， 质量管理部进行确认 ， 必要的的填写质量复检通知单确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械时候送相关的检测部门进行检测；为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部 。

17、门与供货单位管理制度进行处理 ，联系退换货事宜 。
、对销货退回的医疗器械 ， 要逐批验收 ， 合格后放入合格品区 ， 并做好退回验8 收记录 。
质量有疑问的应抽样送检 。
、入库商品应先入待验区 ， 待验品未经验收不得取消待验入库 ， 更不得销售 。
9 、入库时注意有效期 ， 一般情况下有效期不足六个月的不得入库 。
10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械 ， 应单独存放 ， 作好标记 。
并立11不得取消未作出决定性处理意见之前 ， 即书面通知业务和质量管理部进行处理 。
标记 ， 更不得销售 。
、验收合格后方可入合格品库（区） ， 对货单不符 ， 质量异常 ， 包装不牢固 ， 12并与业（区） ， 标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库务和质量 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械|医疗器械经营质量管理制度范本管理制度( 三 )