突破历史！恒瑞新药报产与临床获批双高 ， 4款1类新药上市在即来源：药智网|时生
12月3日 ， 恒瑞医药发布公告称 ， 近日收到国家药监局核准签发的关于诺利糖肽注射液的《药物临床试验批准通知书》 ， 并将于近期开展临床试验 。
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诺利糖肽（HS-20004）是恒瑞医药开发的一款经棕榈酸修饰的GLP-1类似物 。 通过氨基酸序列的改造 ， 诺利糖肽既保证了生物学活性 ， 又增强了抵抗DPP-IV酶解的能力 。 同时 ， 结构中的棕榈酸会与血清蛋白结合 ， 延长其体内半衰期 ， 减少注射次数 ， 提高患者的顺应性 。
本次恒瑞医药的诺利糖肽注射液获批临床 ， 拟用于治疗肥胖或超重 。 经查询 ， 目前针对肥胖或超重适应症的同类产品仅有利拉鲁肽获批上市 。 经查询EvaluatePharm数据库 ， 2019年利拉鲁肽用于治疗肥胖或超重的全球销售额约为8.52亿美元 。
临床研发进入新阶段 ， 102个受理号获批 ， 创历史新高
值得提及的是 ， 据药智数据不完全统计 ， 截止目前 ， 2020年恒瑞医药累积有102个受理号（31个品种）获批临床 ， 获批临床数量创历史新高 。
2003-2020年恒瑞医药申报与获批临床折线图
（按受理号计）
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从药品类型计算 ， 有96个为化药 ， 6个为生物制品；从申报类型来看新药占80个 ， 进口药2个 ， 补充申请20个；按药理分类来看75.81%的药品为抗肿瘤和免疫机能调节的新药 。
恒瑞医药2020年获批临床的药品药理分类占比图
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另 ， 按注册分类计算 ， 有64个受理号（18个品种）为1类新药；包括注射用SHR-A1811、注射用SHR-1806、SHR-1701注射液、INS068注射液4款生物类似药在内 ， 具体详情可见下表：
恒瑞医药1类新药获批临床详情表
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创新研发结果 ， 4个1类新药报产 ， 1个获批
2020年恒瑞医药除获批临床亮眼外 ， 创新研发逐渐进入收获期 ， 截止目前2020年恒瑞医药累积9个1类新药受理号申报上市（4个品种） 。
历年恒瑞医药1类新药报产折线图
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2020年恒瑞医药报产详情表
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此外 ， 2020年恒瑞医药共有7个受理号5个药品获批生产 ， 其中包括1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在内 。 目前恒瑞医药多款1类新药已申报上市 ， 且获得优先审评或特殊审评资格 ， 后续通过审批 ， 不断上市 ， 造福患者的同时 ， 其公司产品将带来的利润或无可限量 。
2020年恒瑞医药药品获批上市详情表
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恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业 ， 坚持以创新为动力 ， 作为创新药研发第一梯队企业 ， 研发成果逐渐转换 ， 其“研发一哥”的地位当之无愧 。
注：全文数据为手动搜索整理 ， 如有遗漏 ， 欢迎补充 。
数据来源：药智数据
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责任编辑：三七
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