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近期 ， 两篇SCI文章相继报道 ， 为IGU治疗SS再添新的有力证据：北京协和医院风湿免疫科陈华教授的研究团队开展了一项前瞻性、单中心、开放标签研究[24] 。 研究纳入27例早期伴高球蛋白血症的原发性SS（pSS）患者 ， 使用IGU单药治疗24周 ， 评估了IGU治疗早期pSS的疗效和安全性（研究设计如图3） 。

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图3：IGU单药治疗早期pSS的研究流程设计图结果表明 ， 在IGU治疗期间 ， pSS患者的ESSDAI显著改善 ， 中位ESSDAI从基线时的5分降至2分（P<0.01） ， 而且在关节、血液系统病变和血清学方面改善最大；与此同时 ， IgG和RF水平显著降低（图4） ， 进一步确认了IGU治疗pSS的显著疗效 。

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图4：IGU治疗期间 ， ESSDAI显著改善 ， IgG、RF水平显著降低安全性方面 ， 在治疗期间并未观察到IGU相关重度感染或死亡 ， 仅报告1例严重不良反应（患者在第4周发生重度血小板减少） ， 经急救后康复；其余11例患者（41.1%）发生了16起轻度不良事件 ， 2例患者观察到3起上呼吸道感染 ， 但均无需住院治疗 。 （图5） 。 总体来说 ， IGU治疗pSS患者安全性良好 。

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图5：IGU治疗期间不良事件的发生四川大学华西医院风湿免疫科刘毅教授的研究团队研究的是IGU联合常规方案治疗pSS的疗效和安全性[25] 。 其研究共纳入50例pSS患者 ， 随机分为常规组和IGU组（即在常规治疗基础上加用IGU） ， 治疗12周 ， 每4周评价一次患者的改善情况（研究设计如图6） 。

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图6：IGU联合常规方案治疗pSS的研究流程设计图结果显示 ， 相较于常规治疗组 ， IGU联合常规治疗12周后能更显著改善患者ESSPRI、ESSDAI、血小板（PLT）、IgG、SchirmerI试验等疗效指标（P<0.001）（图7）；且患者的B细胞生物标志物（包括CD38+B细胞 ， CD135B细胞和CD20+B细胞）表达较常规组降低得更为明显、BAFF-R和CD38++表达显著低于常规组（图8） 。

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图7治疗12周后 ， 两组患者的ESSPRI,ESSDAI,PLT,IgG和SchirmerI试验结果

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图8治疗前后 ， 两组BAFF-R和CD38+IgD+的表达变化研究结果表明 ， 相较于接受常规治疗的患者 ， IGU联合常规治疗可以使pSS患者获得更低的疾病活动度并改善各项实验室指标；其机制可能是通过抑制活化期BAFF-R阳性的B细胞和Bm2（2型记忆性B细胞）来抑制B细胞分泌功能 ， 减轻异位生发中心（GC）和血液中B细胞的病理浸润 。 这两篇新发布的SCI文章证明：无论是单药治疗还是联合治疗 ， IGU都能发挥其显著疗效且安全性好 。 目前 ， IGU已正式进入我国2020年《原发性干燥综合征诊疗规范》 ， 我们期待未来能有更多的临床数据来支持IGU在pSS治疗领域的应用 。小结
SS是一种病因复杂的自身性免疫疾病 ， 目前尚无根治方法 。 IGU作为一种新型DMARDs ， 其作用机制与SS发病机制相契合 。 同时IGU治疗SS已积累了多项临床数据并在国内获批pSS临床研究申请 ， 可能是第一个获批SS适应症的药物 ， IGU成为SS一线基础用药指日可待！参考文献：
[1]董怡.原发性干燥综合征诊疗规范的必要性和重要性[J].中华内科杂志,2020,5(4):267-268.

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