国产儿童手足口疫苗扩大适用年龄范围，从3岁扩至71月龄

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EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因，可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。
2021年6月8日，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴生物制品有限公司（以下统称SINOVAC）研发生产的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福获得国家药品监督管理局批准，接种对象适用年龄范围由原来的6月龄至3岁扩大为6月龄至71月龄。
据悉，该疫苗是SINOVAC自主研制的预防用生物制品Ⅰ类新药，全程接种2剂，间隔一个月，用于预防肠道病毒71型（EV71）病毒感染所致的手足口病。 2015年12月，原国家食品药品监督管理总局批准该疫苗上市，适用于 6月龄至3岁儿童接种。
SINOVAC在2017年开展了益尔来福增加适用年龄范围Ⅲ期临床研究，并于2019年完成该项研究。研究结果近期发表在美国《儿童感染性疾病学会杂志》2021年第4期。
这项研究由云南省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院和SINOVAC等单位合作完成，研究结果显示SINOVAC的EV71疫苗益尔来福在36-71月龄儿童中接种具有良好的安全性和免疫原性，该年龄组儿童接种两剂益尔来福后，中和抗体阳转率及GMI（几何平均增长倍数）均显著优效于同年龄段对照组。 2
SINOVAC于2020年1月向国家药品监督管理局递交了扩大益尔来福接种对象适用年龄范围的注册申请，申请接种对象由“6月龄至3岁EV71易感者”变更为“6月龄至71月龄EV71易感者” ，国家药品监督管理局于2020年1月19日受理注册申请，并于2021年6月8日正式批准了这一申请。
手足口病是一种主要由柯萨奇A-16型（CVA16）和肠道病毒71型（EV71）感染引起的急性肠道传染病。其中EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因，可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。
2019年国家手足口病监测数据显示，手足口病发病以5岁及以下儿童为主，占发病总数的91.82% 。其中， 1岁组婴幼儿发病率最高，提示着我国5岁及以下儿童是手足口的易感人群，特别是1岁以内婴幼儿。此外， 3岁-5岁儿童手足口病发病率远高于6岁及以上人群。
据统计，自2008年以来，手足口病一直是我国严重的公共卫生问题。虽然2016年后，随着EV71疫苗的上市和大规模接种，全国报告的手足口病死亡病例数呈逐年下降趋势，但2021年1-4月期间全国累计报告手足口病261512例，较去年同期大幅增长，防控形势依然严峻。
对于手足口病的治疗，目前尚没有特效治疗药物，因此接种EV71疫苗是预防因感染EV71引起的重症手足口病最有效的手段。国家卫健委颁布的《手足口病诊疗指南》和中国疾控中心《肠道病毒71型灭活疫苗适用技术指南》中均提到，建议满6月龄儿童尽早接种EV71疫苗，越早越好，鼓励在12月龄前完成全程接种，以便尽早发挥保护作用，让儿童免受EV71所致手足口病的困扰。