祝贺！全球第二款、国产第一款氘代药物上市！

6月9日，中国国家药监局（NMPA）官网今日公示，由泽璟制药研发的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名为：泽普生）正式获批，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。甲苯磺酸多纳非尼片是中国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药。

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▲来源：NMPA
2020年5月，泽璟制药提交了甲苯磺酸多纳非尼的新药上市申请，并于同年10月被纳入优先审评。 2021年6月9日获批。此次在中国获批上市是基于关键性III期临床试验（ZGDH3试验）的研究结果，与全球首个批准用于晚期肝细胞癌一线治疗用药索拉非尼对比，多纳非尼组的中位总生存期（mOS）较索拉非尼组有显著延长（12.1个月vs10.3个月），在大多数预设的亚组中，多纳非尼也展现出生存获益优于索拉非尼的趋势，特别是在无门静脉侵犯和/或肝外转移的患者中，多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS分别为21.7个月和15.6个月。相比于索拉非尼，多纳非尼显示出更好的耐受性。在≥3级不良事件、≥3级药物不良反应和导致暂停用药及减量的药物不良反应等指标上，多纳非尼组的发生率均显著低于索拉非尼组。

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▲来源：泽璟制药官网
多纳非尼是泽璟制药自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，可通过多条通路达到抑制肿瘤血管生成或抑制肿瘤增殖的作用，并可通过改善肿瘤微环境，降低对抗PD-1 或抗PD-L1抗体的耐药性，从而产生对肿瘤治疗的协同作用，增强疗效。目前布局了肝癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、复发性急性髓系白血病、肝癌辅助治疗等多项适应症的发病情况。

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▲多纳非尼作用机制来源：泽璟制药招股说明书

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▲多纳非尼临床研究布局（上市状态未更新），来源：泽璟制药2020年报
已完成的前期多项临床试验表明，多纳非尼对晚期肝癌、晚期结直肠癌、晚期肾癌、晚期鼻咽癌、局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和急性髓系细胞白血病等疾病，均显示出确切的治疗效果和良好的安全性。已完成的临床前和临床研究表明，在多种晚期肿瘤适应症中，多纳非尼显示出确切的治疗效果和良好的安全性。晚期肝细胞癌Ib 期临床试验数据显示，接受多纳非尼0.2g bid 治疗的晚期肝细胞癌患者的中位总生存期（mOS）为12.2月，而全球首个获批一线治疗晚期肝细胞癌的靶向药索拉非尼在亚太注册临床试验ORIENTAL试验公布的0.4gbid 剂量下mOS 数据为6.5 月。