百济神州将在2021年ASCO年会上展示百汇泽两项2期试验的临床数据( 二 )

IRC评估的经确认的ORR（主要有效性终点）在HR（+）队列为61.9%（95% CI：38.4 ， 81.9）， TNBC队列为38.2%（95% CI：25.4 ， 52.3）
共4例患者达到完全缓解（CR），包括TNBC队列3例患者和HR（+）队列1例患者
TNBC队列18例患者和HR（+）队列12例患者达到部分缓解（PR）
IRC评估的DCR在HR（+）队列为90.5%（95% CI：69.6 ， 98.8）， TNBC队列为72.7%（95% CI：59.0 ， 83.9）
此外， IRC评估的CBR在HR（+）队列为71.4%（95% CI：47.8 ， 88.7）， TNBC队列为43.6%（95% CI：30.3 ， 57.7）
中位DoR在HR（+）队列为7.5个月（95% CI：5.6 ， 14.8）， TNBC队列为7.0个月（95% CI：3.9 ，不可估计[NE]）
中位PFS在HR（+）队列为9.2个月（95% CI：7.4 ， 11.9）， TNBC队列为5.5个月（95% CI：3.7 ， 7.3）
TNBC队列的中位OS为17.1个月（95% CI：13.7 ， NE）， HR（+）队列未达到中位OS（NE；95% CI：18.1 ， NE）

百汇泽?总体耐受性良好，两个队列所有88例患者的安全性分析结果为：

87例患者（98.9%）出现至少1起任何级别的治疗中出现的不良事件（TEAE）， 54例患者（61.4%）出现至少1起3级及以上的TEAE
87例患者（98.9%）出现至少1起任何级别的治疗相关TEAE ， 53例患者（60.2%）出现至少1起3级及以上的治疗相关TEAE ，最常见的TEAE（≥5%）为贫血（39.8%）、中性粒细胞计数降低（29.5%）、白细胞计数降低（21.6%）、血小板计数降低（9.1%）、白细胞减少症（5.7%）和中性粒细胞减少症（5.7%）
19例患者（21.6%）出现严重TEAE ， 15例患者（17.0%）出现严重治疗相关TEAE
2例患者因TEAE而终止治疗，均与治疗相关
1例患者（1.1%）因TEAE死亡，未出现导致死亡的治疗相关TEAE

百汇泽?对比安慰剂治疗局部晚期或转移性胃癌的2期试验结果海报编号3109 PARALLEL 303是一项双盲、随机、多中心2期试验（NCT03427814），百汇泽?对比安慰剂作为维持疗法用于治疗对铂类药物一线化疗有缓解的不可手术的局部晚期或转移性胃癌患者的安全性和有效性。试验共入组136例患者，由于入组耗时长，且该患者人群的标准治疗发生变化，本试验未达到计划的约540例患者入组目标。患者以1：1的比例随机到两组，接受百汇泽?（n=71）或安慰剂（n=65）60 mg口服，每日两次，每28天为一个周期。主要终点为研究者根据RECIST 1.1版评估的PFS；次要终点包括至后续治疗的时间（TSST）、研究者评估的ORR、DoR和至缓解时间（TTR）、OS和安全性。在进行数据分析时， OS数据尚不成熟。意大利那不勒斯第二大学Fortunato Ciardiello医学博士兼试验主要研究者表示：“许多胃癌患者在疾病后期对目前可用的疗法产生了耐药性，持续进行研究对于寻找有望改善患者预后和生存的药物至关重要。尽管PARALLEL 303研究未显示出统计学显著性差异，但试验结果有助于我们深入了解PARP抑制剂在转移性胃癌中的作用，进一步支持了百汇泽?的安全性特征和针对合适患者人群的潜在临床获益。 ” 截至数据截止日期2020年12月7日，中位随访时间为8.0个月（百汇泽?组7.9个月；安慰剂组8.0个月）。百汇泽?组的中位PFS为3.7个月（95% CI：1.9 ， 5.3），高于安慰剂组的2.1个月（95% CI：1.9 ， 3.8），但差异未达到统计学显著性（p=0.1428；HR=0.799[95% CI：0.5 ， 1.2]）。其他有效性结果包括：