百济神州将在2021年ASCO年会上展示百汇泽两项2期试验的临床数据

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【百济神州将在2021年ASCO年会上展示百汇泽两项2期试验的临床数据】（医药健闻2021年6月7日讯）百济神州是一家全球化的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布，其PARP抑制剂百汇泽?（帕米帕利）显示出治疗HER2阴性乳腺癌患者的有效性，在胃癌中显示出数值上更优的无进展生存期，但未达到统计学显著性差异，此项结果可能与胃癌相关试验未能达到计划的入组目标有关。这些数据将在2021年6月4日至8日举行的美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）进行海报展示，包括一项评估百汇泽?治疗胚系BRCA1/2突变（gBRCA1/2m）的局部晚期或转移性HER2阴性（HER2[-]）乳腺癌患者的2期试验的初期报告，以及百汇泽?作为对铂类药物一线化疗有缓解的不可手术的局部晚期或转移性胃癌患者维持治疗的随机2期试验的初期报告。百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“我们很高兴能分享百汇泽?临床开发项目的进展，尤其在那些高发的疾病领域，这与百济神州致力于改善患者生存现状的愿景一脉相承。百汇泽?在HER2阴性乳腺癌中的阳性结果令人振奋， HER2阴性乳腺癌是一种致命的恶性肿瘤，也是女性癌症死亡的主要原因。尽管百汇泽?在胃癌中的试验结果未达到统计学显著性差异，但在推进百汇泽?的全球开发过程中，我们仍希望这些结果能够推动科学界的认知，并为百汇泽?的耐受性提供了进一步的依据。 ” 百汇泽?治疗伴gBRCAm的局部晚期或转移性的HER2阴性乳腺癌患者的2期试验结果海报编号1087 本项单臂、开放性、多中心2期试验（NCT03575065）旨在评价百汇泽?在携带有害或疑似有害gBRCA1/2m ，且既往接受过不超过两线化疗的局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌患者中的安全性和有效性。试验共入组88例患者，包括62例三阴性乳腺癌患者（TNBC队列）和26例激素受体阳性（HR[+]）和HER2（-）乳腺癌患者（HR[+]队列）。根据独立审查委员会（IRC）评估， TNBC队列的55例患者和HR（+）队列的21例患者在基线时具有可测量病灶。试验的主要终点为IRC根据RECIST 1.1版评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括研究者评估的ORR、缓解持续时间（DoR）、最佳总体缓解（BOR）、无进展生存期（PFS）、IRC和研究者评估的临床获益率（CBR）和疾病控制率（DCR），以及总生存期（OS）、安全性和耐受性。中国医学科学院肿瘤医院医学博士兼该项试验的主要研究者徐兵河教授表示：“研究表明，携带胚系BRCA突变的乳腺癌可能对PARP抑制剂敏感。 2期临床结果显示百汇泽?在HR（+）/HER2（-）及三阴性乳腺癌患者中展示出临床疗效，而三阴性乳腺癌被称为是最具侵袭性且预后最差的乳腺癌。临床结果进一步表明，百汇泽?不仅能带来颇高的缓解率，还有望带来无进展生存期获益,我们期待能在这些亟需更多治疗方案的人群中展开进一步的研究。 ” 截至数据截止日期2020年10月9日，中位随访时间为13.8个月（TNBC队列， 10.9个月；HR[+]队列， 18.5个月）。百汇泽?在两个队列的患者中均表现出有临床意义且持久的活性。有效性结果包括：