什么是新药的“有条件批准上市”？

有条件批准是一种"先批准后验证"的药物监管制度，在带来一些积极的早期利益的同时也会面临一些挑战。

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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于加快临床急需药品审评审批的要求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，并于2017年12月13日向社会公开征求意见。后根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》的最新要求以及《药品注册管理办法（征求意见稿）》的相关内容，结合征求到的各方意见，进行了修改，并于2019年11月8日由国家药品监督管理局药品审评中心再次向社会公开征求意见。

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2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗上市。

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有条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。有条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。
简单的说就是缩短临床急需药物临床试验的研发时间，提早应用于无法长期等待药品按常规流程注册上市的患者。对于这些临床急需药物，使用替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据为依据暂时批准药品上市。企业在药品上市后需继续完成确证性临床研究证实药品获益后，申请获得完全批准。
作为一条加速新药上市的快速通道，有条件批准上市提升了国内患者对于一些治疗严重危及生命或缺乏治疗手段疾病的药品的可及性，为患者提供新的治疗选择。新药的这种新型审批方式在切实帮助危重患者创造更多临床治疗手段的同时，也引发了一些思考：未经过Ⅲ期确证性临床研究验证即获批上市的药品是否真的安全有效？
替代终点和中间临床终点，能否预测疾病转归？
替代终点一般是一个生物标志物，可以是实验室检查项目、放射影像学、体征或其他指标，其本身并不代表临床获益，但可以预测临床获益。