康立明生物正在利用龙头优势 ， 通过打造“肠道安心日”来推动肠癌早筛行业发展 。 5月 28日 ， 在世界肠道健康日到来前夕 ， 向来低调的康立明生举办了首个“肠道安心日”活动 ， 这或意味着被视为百亿蓝海的肠癌早筛行业再被“搅动” 。 康立明生物创始人邹鸿志在专访中表示 ， 早筛行业市场足够大 ， 目前尚处于早期阶段 ， 需要有公司推动行业发展 ， 而康立明生物愿意在行业中扮演主流角色 。
事实上 ， 康立明生物旗下的“长安心”早于2018年先于同行成为首个获批产品 ， 由于先发优势 ， “长安心”已与500家左右医院达成合作 。 通过医院渠道获得医生“背书”的同时 ， 康立明生物技术研究优势明显 ， 且是早筛行业内少有以医院自检为主 ， 采用 “去中心化”检测的公司 。 前瞻性研究方面 ， 截至2021年3月 ， 公司与中山大学附属第六医院在内的多个科研机构合作 ， 试点共完成78773例前瞻性筛查 。
肠癌具有筛查空窗期长以及高死亡率的特性 ， 因此 ， 在早期检测出肠癌并及早治疗 ， 将会大大提高肠癌患者五年生存率 。 而且相比“拥挤”的肿瘤个体化治疗领域 ， 肠癌早筛尚处于“蓝海”市场 ， 针对什么样的公司能够脱颖而出 ， 有业内人士认为 ， 由于康立明生物在质量、成本、渠道推广上有效把控 ， 其产品“长安心”有望实现快速放量 。
产品各项指标位于业内前列
肠癌传统筛查方法主要有问卷调查、粪便潜血及结直肠镜等 ， 但存在医疗资源不足、依从性低、特异性不理想、有一定副作用或并发症等不同局限性 。 而随着基于粪便基因检测技术不断发展 ， 在诊疗路径上可以作为结直肠镜检查的有力补充 。
“长安心”具备无痛无创的优势 ， 只需居家采集4.5g粪便样本寄送检测 ， 其检验结果与肠镜的符合率高达93.65% ， 性能比肩肠镜 。 因此“长安心”与传统肿瘤早筛技术相比 ， 更适于在大规模人群中进行早期筛查 。 至于早筛的必要性 ， 中山大学附属第六医院肛肠外科首席专家任东林教授认为 ， “早期结直肠癌筛查可以显著地降低结肠癌的死亡率 ， 未来结直肠癌的防治还是要靠早筛早治 。 ”
从检查性能来分析 ， 敏感性、特异性等指标是衡量早筛产品的重要数据 。 其中 ， 敏感性指的是癌症患者中检测结果为阳性的比例 ， 体现产品判断阳性病例的能力；特异性是指在金标准判断无病（阴性）的人群中 ， 检测出阴性的几率 。
在“529肠道安心日”现场 ， 康立明生物正式披露了长安心在获批上市后各类项目中的前瞻性筛查研究数据 。 截至2021年3月 ， 包括中山大学附属第六医院、南昌大学第一附属医院、东莞市人民医院在内的科研合作试点共完成78773例前瞻性筛查 ， 有4913例受检者长安心检测呈阳性（阳性率6.24%） ， 其中1964例进行了肠镜复查（肠镜依从性39.98%） ， 一共发现413例肠癌、469例腺瘤、427例其他息肉 ， 长安心阳性预测值（PPV）为66.6%（其中肠癌的阳性预测值为21%） 。 而来自国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”数据显示 ， 长安心针对筛查人群的阴性预测值更是高达99.9% 。

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